了解美臨達(dá)

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于企業(yè)資質(zhì)咨詢,可提供ISO體系認(rèn)證、醫(yī)療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務(wù)。


專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)

美臨達(dá)醫(yī)療擁有一支專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì),平均行業(yè)經(jīng)驗(yàn)5年以上,人員素質(zhì)良好,可提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。


合理的費(fèi)用預(yù)算

美臨達(dá)醫(yī)療,通過(guò)提高團(tuán)隊(duì)效率,壓縮服務(wù)成本,降低服務(wù)報(bào)價(jià),為客戶提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的專業(yè)服務(wù)。


良好的售后體驗(yàn)

美臨達(dá)醫(yī)療承諾售后服務(wù),均可良好兌現(xiàn),為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見(jiàn),幫助客戶解決更多問(wèn)題。


醫(yī)療器械資質(zhì)

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專、快、優(yōu)、省


              一類醫(yī)療器械備案



美臨達(dá)專業(yè)辦理進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案憑證。


提供如下服務(wù):

1.電話溝通,全面了解客戶需求;

2.制定服務(wù)方案,計(jì)劃安排第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)時(shí)間費(fèi)用;

3.專人對(duì)接,一對(duì)一服務(wù),撰寫(xiě)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)相關(guān)材料;

4.與客戶溝通,安排申請(qǐng)與受理事宜;

5.跟進(jìn)審核進(jìn)度,完成不符合項(xiàng)整改;

6.取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。







一類醫(yī)療器械備案服務(wù)流



一類醫(yī)療器械備案服務(wù)流程:



(1)企業(yè)咨詢美臨達(dá):

客戶咨詢美臨達(dá)客服,了解客戶需求。


(2)定制服務(wù)方案:

美臨達(dá)根據(jù)客戶詳細(xì)需求,定好服務(wù)方案,制定一類醫(yī)療器械備案時(shí)間費(fèi)用計(jì)劃。


(3)合同階段:

客戶與美臨達(dá)簽訂技術(shù)服務(wù)合同,支付服務(wù)款項(xiàng),美臨達(dá)即開(kāi)始服務(wù)。


(4)受理階段:

美臨達(dá)協(xié)助申請(qǐng)企業(yè)準(zhǔn)備好醫(yī)療器械備案申報(bào)資料后,就可以向藥監(jiān)部門(mén)提出備案申請(qǐng)。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)備案資料進(jìn)行技術(shù)審查,并對(duì)備案申請(qǐng)資料發(fā)出補(bǔ)正意見(jiàn)。美臨達(dá)協(xié)助客戶溝通并完成資料整改補(bǔ)正。


(5)備案發(fā)證階段:

申請(qǐng)企業(yè)對(duì)所有提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改后,符合備案要求的,藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)醫(yī)療器械備案憑證證書(shū)。



一類醫(yī)療器械備案資料清單



第一類醫(yī)療器械備案資料文件清單

1.備案申請(qǐng)表


2.關(guān)聯(lián)文件


3.產(chǎn)品技術(shù)要求


4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告


5.生產(chǎn)制造信息


6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿


7.符合性聲明


8.授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件


9.其他相關(guān)文件










第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料文件清單

 

1.生產(chǎn)備案表

 

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

 

3.已批準(zhǔn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

 

4.法人身份證復(fù)印件

 

5.技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

 

6.生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

 

7.廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

 

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

 

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(目錄)

 

10.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

 

11.授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件

 

12.其他相關(guān)資料




企業(yè)至少提供文件清單