了解美臨達

美臨達醫(yī)療,專注于企業(yè)資質(zhì)咨詢,可提供ISO體系認證、醫(yī)療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務。


專業(yè)的服務團隊

美臨達醫(yī)療擁有一支專業(yè)的技術(shù)服務團隊,平均行業(yè)經(jīng)驗5年以上,人員素質(zhì)良好,可提供優(yōu)質(zhì)的服務。


合理的費用預算

美臨達醫(yī)療,通過提高團隊效率,壓縮服務成本,降低服務報價,為客戶提供質(zhì)優(yōu)價廉的專業(yè)服務。


良好的售后體驗

美臨達醫(yī)療承諾售后服務,均可良好兌現(xiàn),為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見,幫助客戶解決更多問題。


醫(yī)療器械資質(zhì)

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專、快、優(yōu)、省



             

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證



美臨達專業(yè)提供醫(yī)療器械許可證咨詢服務


提供如下服務:

1.電話溝通,全面了解客戶需求;

2.制定服務方案,計劃安排醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)時間費用;

3.專人對接,一對一服務,撰寫醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請相關(guān)材料;

4.與客戶溝通,安排體系策劃與廠方規(guī)劃、文件宣貫與現(xiàn)場培訓,體系試運行;

5.迎審培訓與迎審準備,跟進審核進度,完成不符合項整改;

6.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。







醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務流



國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務流程:



(1)企業(yè)咨詢美臨達:

客戶咨詢美臨達客服,了解客戶需求。

(2)定制服務方案:

美臨達根據(jù)客戶詳細需求,定好服務方案,制定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時間費用計劃。

(3)合同階段:

客戶與美臨達簽訂技術(shù)服務合同,支付服務款項,美臨達即開始服務。

(4)提交受理階段:

美臨達協(xié)助申請企業(yè)準備好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證資料后,就可以向藥監(jiān)部門提出生產(chǎn)許可申請。藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料進行審查,并對申請資料發(fā)出補正意見。美臨達協(xié)助客戶溝通并完成資料整改補正。

(5)現(xiàn)場審核階段:

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進行整改后,符合要求的,藥監(jiān)部門會對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。并對生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)出不符合意見,美臨達協(xié)助客戶溝通,并完成不符合項整改。整改后合格的,藥監(jiān)部門將頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證書。



(2)定制服務方案:

美臨達根據(jù)客戶詳細需求,定好服務方案,制定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案時間費用計劃。


(3)合同階段:

客戶與美臨達簽訂技術(shù)服務合同,支付服務款項,美臨達即開始服務。


(4)受理階段:

美臨達協(xié)助申請企業(yè)準備好國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料后,就可以向藥監(jiān)部門提出備案申請。藥監(jiān)部門對備案資料進行技術(shù)審查,并對備案申請資料發(fā)出補正意見。美臨達協(xié)助客戶溝通并完成資料整改補正。


(5)備案發(fā)證階段:

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進行整改后,符合備案要求的,藥監(jiān)部門頒發(fā)國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證證書。



醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料清單



國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證資料文件清單




1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

 

2.擬生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證

 

3.生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議

 

4.生產(chǎn)場地平面圖

 

5.環(huán)境監(jiān)測報告(有潔凈生產(chǎn)環(huán)境要求的產(chǎn)品適用

 

6.產(chǎn)品技術(shù)要求

 

7.生產(chǎn)工藝流程圖

 

8.企業(yè)負責人身份證

 

9.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明

 

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

 

11.經(jīng)

 

12.其他相關(guān)資料



企業(yè)至少提供文件清單