ISO13485現場審核需要準備哪些材料？

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【摘要】：經常有客戶咨詢怎么辦理ISO13485的體系認證證書，一般是招標或者出口有要求的時間才會咨詢辦理。那么辦理ISO13485證書有什么用？企業(yè)要不要提前辦理ISO13485證書？辦理9001認證證書的周期、費用、時間情況。辦理需要準備什么材料以及辦理ISO13485的常見問題。小編在咨詢公司任職，對ISO13485的相關內容比較了解，下面小編來給大家介紹一下吧。

【ISO13485現場審核需要準備哪些材料】

準備ISO13485現場審核需要提供以下材料：

1.文件審核結果和文檔控制：文件審核是環(huán)境管理體系審核的第一關，需要準從ISO13485文件審核要求的說明建立、審閱和維護的管理體系。

2.質量目標、環(huán)境目標管理及達成情況記錄：指環(huán)境管理目標或計劃的設立與實施情況記錄，考察企業(yè)的環(huán)境管理進度。

3.管理層會議記錄：包括會議日期、會議議程、闡述結果、復審結果等。記錄展顯示管理層綜合了環(huán)境體系的文化。很多管理層要求每年在一定時間內召開管理層會議。

4.內部審核：排污企業(yè)應受一定的許可證審核，其他企業(yè)需要選擇方面機構進行環(huán)境管理的內部審核。審核過程要求審核人員按照標準的要求進行，真實有效和完整。

5.針對問題和不良感覺的預防和糾正措施文件：是企業(yè)預防問題、糾正過程中的解題措施，參考ISO13485標準、環(huán)保法等。

6.紀錄控制文檔：指紀錄控制程序文件、紀錄文件等基礎文件。

7.培訓記錄：包括生產操作培訓、中層干部培訓、內審員培訓等內容。

8.各級政策認證或提醒文件。

9.主要及輔助過程文件：過程指導要求、方法操作程序、相關記錄，標準的建立有利于企業(yè)及時了解工作、作業(yè)、操作流程等。

10.信息文件：對公司環(huán)境透明化表示的流程框架圖、環(huán)評等環(huán)境信息。

以上是ISO13485現場審核需要準備的基礎材料，具體要求可能會根據認證機構的要求有所不同。企業(yè)應該積極備齊資料，并按要求進行整理、排版并提交認證機構審核。

【結語】ISO13485認證是醫(yī)療器械質量管理體系認證，辦理ISO13485證書是需要企業(yè)全力配合，因為這關系到企業(yè)的質量和品牌。美臨達專業(yè)辦理ISO13485質量管理體系認證證書，聯系方式：18301026613。

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