辦理進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)資料有哪些?_附清單
美臨達(dá),專(zhuān)業(yè)辦理進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理,在進(jìn)口時(shí)首先要辦理CFDA一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證(現(xiàn)在叫備案編號(hào)告知書(shū))。進(jìn)口時(shí)收貨人向申報(bào)地海關(guān)進(jìn)行申報(bào),海關(guān)核驗(yàn)申報(bào)材料無(wú)誤后,予以放行。下面下編就給大家介紹下備案資料有哪些吧。
【辦理進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)資料清單】
標(biāo)題 |
中文 |
英文 |
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1.1關(guān)于企業(yè)中文名稱(chēng)的聲明 |
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2.關(guān)聯(lián)文件 |
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8.1上市證明(FSC) |
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8.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(ISO13485) |
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8.3代理人委托書(shū) |
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8.4代理人承諾書(shū)* |
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8.5代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照* |
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3.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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4.1典型性型號(hào)檢測(cè)聲明 |
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4.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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5.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽 |
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6.生產(chǎn)制造信息 |
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9.符合性聲明 |
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9.1符合性聲明 |
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9.2代理人材料真實(shí)性聲明* |
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【進(jìn)口醫(yī)療器械備案管理部門(mén)】
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局資料接收地址:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理中心聯(lián)系電話(huà)為010-88331793,辦公地址為北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)1層1。
【辦理結(jié)果和樣本】
證書(shū)樣本
【結(jié)語(yǔ)】辦理進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料不是非常復(fù)雜,但是仍要提前了解相關(guān)政策法規(guī),避免出現(xiàn)問(wèn)題,準(zhǔn)備資料要齊全,避免出現(xiàn)不齊全的問(wèn)題。提前了解詳細(xì)的備案流程,以便更好地進(jìn)行備案。如果覺(jué)得沒(méi)有把握,可以選擇代理咨詢(xún)公司進(jìn)行咨詢(xún),聯(lián)系小編(微信18210828691)幫忙備案,更能提高備案效率。
【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛(ài)爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國(guó),德國(guó)尼西亞,新加坡。
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