國食藥監(jiān)許[2010]397號(hào)  

美臨達(dá)，專注于醫(yī)療領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)。非特化妝品備案請(qǐng)聯(lián)系：18210828691

2010年09月30日 發(fā)布  

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品行政許可申報(bào)受理工作，嚴(yán)格規(guī)范化妝品行政許可受理審查要求，現(xiàn)就執(zhí)行《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）（以下稱《受理規(guī)定》）過程中的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)一步明確如下：

　　一、關(guān)于化妝品行政許可申報(bào)受理的有關(guān)事項(xiàng)
　?。ㄒ唬╆P(guān)于申請(qǐng)變更、糾錯(cuò)等的有關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更。
　　因申請(qǐng)變更、糾錯(cuò)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《受理規(guī)定》規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。

　?。ǘ╆P(guān)于申請(qǐng)退回資料時(shí)限有關(guān)要求。申請(qǐng)人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更行政許可決定書”之日起6個(gè)月內(nèi)，可書面向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)提出退回資料申請(qǐng)。

　?。ㄈ?關(guān)于補(bǔ)充資料時(shí)限有關(guān)要求。申請(qǐng)人接到行政許可技術(shù)審查延期通知書后，應(yīng)按照通知書規(guī)定的補(bǔ)充資料時(shí)限要求提交補(bǔ)充資料。對(duì)逾期未提交的，應(yīng)當(dāng)作出不予許可決定。

　　二、關(guān)于申報(bào)資料要求的有關(guān)事項(xiàng)
　?。ㄒ唬╆P(guān)于化妝品新原料行政許可有關(guān)資料要求。首次申請(qǐng)化妝品新原料行政許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)資料原件1份，復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。

　?。ǘ╆P(guān)于代理申報(bào)化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)有關(guān)資料要求。除按照《受理規(guī)定》有關(guān)要求提供申報(bào)資料外，應(yīng)當(dāng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　?。ㄈ╆P(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告等有關(guān)要求。含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告。
　　境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的（如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。
　　申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見，以及關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見仍然有效。

　?。ㄋ模┩簧a(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見，或產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見。

　?。ㄎ澹┩簧a(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

　?。╆P(guān)于不予行政許可后再次申報(bào)的有關(guān)資料要求。不予行政許可后再次申報(bào)的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)要求提供申報(bào)資料外，還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

　　（七）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　行政許可申請(qǐng)表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
　　行政許可申請(qǐng)表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。
　　授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書中。
　　除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)對(duì)進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件逐頁加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

　?。ò耍┮蚓硟?nèi)企業(yè)（集團(tuán)）重組而申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請(qǐng)變更事項(xiàng)的要求提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)（集團(tuán)）的章程等相關(guān)證明文件。

　?。ň牛┮蚩陀^原因（不含申請(qǐng)人正在辦理變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)行政許可事項(xiàng)的）不能在規(guī)定期限內(nèi)提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前（不可抗拒力除外），向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明原因和推遲辦理延續(xù)申請(qǐng)的時(shí)間，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后方可推遲辦理延續(xù)申請(qǐng)。

　?。ㄊ┥暾?qǐng)?jiān)谌A申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案時(shí)，除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外，還應(yīng)同時(shí)提交在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書內(nèi)容除應(yīng)符合《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第二十三條相關(guān)要求外，還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報(bào)責(zé)任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品（新原料）行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，在華申報(bào)責(zé)任單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)地址信息的真實(shí)性和相關(guān)申報(bào)資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。

　?。ㄊ唬┦状紊陥?bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交相應(yīng)資料：
　　1．申請(qǐng)人通過危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。
　　2．申請(qǐng)人通過危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年九月三十日