01

放射治療設(shè)備

01醫(yī)用電子加速器

通常由機架、輻射頭、治療床、控制臺、圖像引導裝置等組成。

用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。

醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)

Ⅲ

通常由輻射頭、機械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計劃系統(tǒng)等組成。

用于患者腫瘤或其他病灶的立體定向放射治療。

X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

Ⅲ

通常由可移動機架和電子直線加速器組成。

使用MeV級電子束開展術(shù)中放射治療。

移動式電子束術(shù)中放射治療系統(tǒng)

Ⅲ

02醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)

通常由輕離子加速器與粒子傳輸系統(tǒng)、束流應(yīng)用及監(jiān)測系統(tǒng)、安全治療控制系統(tǒng)、治療室控制裝置、成像器、治療床等組成。其中輕離子指原子序數(shù)小于或等于氖（Z≤10）的離子種類。此處所指輕離子不包括電子，以便與醫(yī)用電子加速器區(qū)別。

用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。

質(zhì)子治療設(shè)備、碳離子治療設(shè)備、質(zhì)子/碳離子治療設(shè)備、粒子治療設(shè)備

Ⅲ

03醫(yī)用X射線治療設(shè)備

通常由高壓發(fā)生器、X射線組件、控制臺、冷卻系統(tǒng)等組成。通常指10kV～1MV X射線治療設(shè)備。

用于淺中部腫瘤的放射治療。

X射線放射治療機、X射線放射治療系統(tǒng)

Ⅲ

04伽瑪射束遠距離治療機

通常由機架、源容器、輻射頭、治療床、電氣控制子系統(tǒng)等部分組成。

用于對腫瘤患者進行遠距離放射治療。

鈷-60治療機、鈷-60遠距離治療機

Ⅲ

通常由主機、準直子系統(tǒng)、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計劃子系統(tǒng)等組成。

采用立體定向放射治療技術(shù)，專門用于頭部或（和）體部實體腫瘤的立體定向放射治療。

鈷-60頭部旋轉(zhuǎn)式伽瑪（γ）射束放射治療裝置、立體定向伽瑪（γ）射束全身治療系統(tǒng)、伽瑪射束（γ）立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放射治療機、立體定向伽瑪（γ）射束體部治療系統(tǒng)、伽瑪（γ）射束多源聚焦體部立體定向放射治療系統(tǒng)、陀螺旋轉(zhuǎn)式鈷-60立體定向放射治療系統(tǒng)、體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng)、頭部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng)

Ⅲ

05近距離后裝治療設(shè)備

通常由儲源器、驅(qū)動器、施源器、操作控制子系統(tǒng)、治療計劃子系統(tǒng)組成。

用于人體自然腔道或組織間病變的放射治療。

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備、伽瑪（γ）射線遙控近距離治療機、核素后裝近距離放射治療機、鈷-60后裝治療機、銥-192后裝治療機、后裝治療機、后裝機、γ射線遙控后裝治療機

Ⅲ

06放射性粒籽植入治療系統(tǒng)

通常由防護裝置、圖像引導裝置、植入裝置、治療計劃系統(tǒng)等組成。

用于腫瘤內(nèi)粒籽植入放射治療。

放射性粒籽植入槍、放射性粒籽植入器

Ⅲ

02

放射治療模擬及圖像引導系統(tǒng)

01放射治療模擬系統(tǒng)

通常由機架、治療床、影像子系統(tǒng)（可以是多種成像方式）等組成。

用于模擬各類外照射放射治療設(shè)備，確定放射治療過程中被照射的病灶部位和治療輻射野的位置、尺寸，為放射治療設(shè)備的定位提供依據(jù)。

放射治療模擬機、X線模擬定位機、模擬定位機

Ⅲ

02放射治療用X射線圖像引導系統(tǒng)

通常由X射線成像裝置、相關(guān)軟件等組成。一般獨立安裝在治療室內(nèi)。

配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。

X射線機載定位引導系統(tǒng)、圖像引導監(jiān)測定位系統(tǒng)、圖像引導放射治療定位系統(tǒng)、放射治療圖像引導系統(tǒng)

Ⅲ

03電子射野成像系統(tǒng)

通常由正對于治療射線束的射線探測單元、相關(guān)軟件等組成。

配合外照射設(shè)備，通過采集射野圖像，主要用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。

電子射野成像裝置、實時影像動態(tài)驗證系統(tǒng)

Ⅲ

04超聲影像引導系統(tǒng)

通常由超聲系統(tǒng)主機、凸陣探頭、床位指示器套件、模體、工作站和服務(wù)器、軟件等組成。

可將超聲與CT圖像配準融合，用于前列腺等圖像引導放射治療的支持與補充。

超聲影像引導系統(tǒng)

Ⅲ

02

放射治療模擬及圖像引導系統(tǒng)

05電磁定位系統(tǒng)

通常由植入人體靶區(qū)的信號發(fā)生裝置、信號探測裝置、控制臺、支撐裝置等組成。

配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位和追蹤。

放射治療電磁定位系統(tǒng)

Ⅲ

06光學定位引導系統(tǒng)

通常由光學發(fā)生裝置、光學探測裝置、攝像設(shè)備、控制臺、支撐裝置、軟件等組成。

配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測。

放射治療紅外定位系統(tǒng)、放射治療光學定位系統(tǒng)、患者定位系統(tǒng)、放射治療患者定位系統(tǒng)、激光定位引導系統(tǒng)

Ⅲ

03

放射治療準直限束裝置

01X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)

通常由立體定向裝置、治療計劃軟件、準直器、輔助裝置等組成。

用于制定X射線立體定向放射治療計劃，并與直線加速器聯(lián)合使用，進行立體定向放射治療。

X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)、立體定向放射治療計劃系統(tǒng)

Ⅲ

02準直限束裝置

通常由準直器、適配裝置、治療計劃系統(tǒng)等組成。與主機有安全聯(lián)鎖。

與醫(yī)用直線加速器和鈷-60機等外照射設(shè)備配套使用，用于放射治療（放射外科）中對患者提供與靶區(qū)適形的輻射野，從而減少對周圍正常組織和危及器官的照射。

多葉準直器、多葉光柵系統(tǒng)、動態(tài)多葉準直器、放射治療用適形調(diào)強裝置、立體定向錐形準直器、自動多葉準直器適形調(diào)強系統(tǒng)、微型多葉準直器

Ⅲ

04

放射治療配套器械

01射線束掃描測量系統(tǒng)

通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。

用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布，測量結(jié)果用于對放射治療計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)配置和修改，及放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制。

放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)

Ⅱ

通常由探測器陣列、測量控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。

用于測量放射治療設(shè)備所執(zhí)行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行比較，比較結(jié)果作為計劃系統(tǒng)驗證和修改的依據(jù)。

放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置

Ⅱ

02呼吸門控系統(tǒng)

通常由呼吸監(jiān)控裝置、呼吸門控信號接口、計算機控制系統(tǒng)及其他附件組成。

用于追蹤病人的呼吸模式，以便實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監(jiān)控。

呼吸門控系統(tǒng)

Ⅲ

通常由呼吸監(jiān)控裝置、屏氣控制開關(guān)、通訊接口、計算機控制系統(tǒng)及其他附件組成。

用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運動的影響，提高治療過程中的靶區(qū)定位的準確性。

主動呼吸控制系統(tǒng)

Ⅲ

03放射治療患者擺位系統(tǒng)

通常由患者擺位床架、擴展床板、手控制器、啟動開關(guān)板、電源盒、工作站、跟蹤系統(tǒng)、參考框架、軟件等組成。

用于放射治療環(huán)境下的患者精確擺位。

放射治療患者擺位系統(tǒng)

Ⅲ

04施源器

通常由塑料、金屬、碳纖維等材料制成的導管、針、固定裝置等組成。不包括放射源。

與近距離后裝治療設(shè)備配合使用，用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。

陰道施源器

Ⅲ

05治療機用X射線管

通常管電壓在10kV～1MV ，可長時間連續(xù)工作的X射線管。

用于裝配至X射線治療設(shè)備的管組件內(nèi)。

治療用固定陽極X射線管

Ⅱ

06放射治療激光定位系統(tǒng)

通常由多個固定或移動式激光燈等組成。

用于不同類型放射治療及定位設(shè)備的坐標指示。

激光定位系統(tǒng)、激光定位器

Ⅱ

07放射性粒籽防護植入器

通常由防護件、附件等組成。

配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用，用于對操作者及其他周邊人群的防護。

放射性粒籽植入防護槍、放射性粒籽防護植入器

Ⅱ