京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕242號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,原市食藥局各直屬分局,開(kāi)發(fā)區(qū)商務(wù)金融局:
為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療美容行業(yè)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管管理,進(jìn)一步凈化醫(yī)療美容市場(chǎng),保障公眾健康安全,貫徹落實(shí)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳等八部委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2020〕4號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)的有關(guān)要求,現(xiàn)將文件轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并就具體工作要求通知如下:
一、加強(qiáng)監(jiān)督檢查,強(qiáng)化主體責(zé)任
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、開(kāi)發(fā)區(qū)商務(wù)金融局應(yīng)按照《通知》要求,加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,督促醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)切實(shí)履行主體質(zhì)量責(zé)任,做好醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳,嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展使用活動(dòng)。不得經(jīng)營(yíng)、使用未取得注冊(cè)批件的藥品、醫(yī)療器械。取得資格的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品、醫(yī)療器械,落實(shí)好進(jìn)貨查驗(yàn)制度,按照適應(yīng)癥合理使用,嚴(yán)格毒性藥品和麻醉藥品使用。
二、規(guī)范廣告發(fā)布行為,營(yíng)造公平誠(chéng)信市場(chǎng)環(huán)境
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、開(kāi)發(fā)區(qū)商務(wù)金融局要加大醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管的執(zhí)法力度,嚴(yán)禁發(fā)布未經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械廣告,重點(diǎn)關(guān)注虛假夸大宣傳,出現(xiàn)表示功效、安全性的斷言或保證等違法廣告行為。
三、加強(qiáng)溝通協(xié)作,嚴(yán)打違法行為
對(duì)接到的投訴舉報(bào)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)存在的違法違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間嚴(yán)格依法依規(guī)調(diào)查處理;對(duì)存在重大違法違規(guī)行為的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)要及時(shí)進(jìn)行曝光和查處。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康等部門(mén)的溝通協(xié)作,稽查執(zhí)法與日常監(jiān)管的銜接,對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法及時(shí)立案查處,涉嫌犯罪的,一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
請(qǐng)各單位分別于2020年7月31日、12月7日前將轄區(qū)內(nèi)加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管的進(jìn)展情況和監(jiān)管統(tǒng)計(jì)表(見(jiàn)附件2)書(shū)面報(bào)送市藥監(jiān)局相應(yīng)處室(涉及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥品使用、藥械經(jīng)營(yíng)聯(lián)系人:莊文娟,83979516;涉及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)器械使用聯(lián)系人:李平華,83979531;涉及毒性麻醉藥品聯(lián)系人:王永清,83979505)。
附件:1. 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳等八部委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知(國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2020〕4號(hào))
2. 涉及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位綜合監(jiān)管執(zhí)法情況匯總表
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月30日
附件1
附件2
涉及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位
綜合監(jiān)管執(zhí)法情況匯總表
上報(bào)單位(公章)
監(jiān)督檢查的企業(yè)(單位)數(shù) | 查處未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)藥品醫(yī)療器械案件數(shù) | 查處經(jīng)營(yíng)、使用未取得注冊(cè)批件的藥品、醫(yī)療器械案件數(shù) | 查處經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的企業(yè)和使用單位的藥品、醫(yī)療器械案件數(shù) | 責(zé)令整改企業(yè)(單位)數(shù) | 行政處罰情況 | 移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù) | 通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)案件數(shù) | 重點(diǎn)案件情況 | |||||||
立案查處違法違規(guī)企業(yè)(單位)數(shù) | 警告(單位數(shù)) | 罰款(萬(wàn)元) | 沒(méi)收違法所得(萬(wàn)元) | 沒(méi)收非法醫(yī)療器械(個(gè)) | 責(zé)令停業(yè)(單位數(shù)) | 吊銷(xiāo)許可證(個(gè)) | |||||||||
涉及銷(xiāo)售給醫(yī)療美容機(jī)構(gòu) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) | |||||||||||||||
涉及銷(xiāo)售給醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) | |||||||||||||||
醫(yī)療美容機(jī)構(gòu) 使用藥品 | |||||||||||||||
醫(yī)療美容機(jī)構(gòu) 使用器械 |
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