北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知  

京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕237號(hào)

　　各有關(guān)單位：

　　根據(jù)我市當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢(shì)，自2020年7月22日起，就調(diào)整我市疫情防控所需醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。

　　二、停止受理疫情防控所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和調(diào)劑使用應(yīng)急審批、備案申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入審評(píng)審批、備案常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》等文件辦理。

　　三、已進(jìn)入應(yīng)急審批通道的第二類醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按照有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行審評(píng)審批、備案。

　　四、下一步將視疫情發(fā)展態(tài)勢(shì)和防控工作需要，必要時(shí)及時(shí)開啟應(yīng)急審批通道。

　　特此通知。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2020年7月22日