北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 有關(guān)事項的公告

公告〔2020〕20號

　　為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號，以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號，以下簡稱《疫苗管理法》），以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號，以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》（2020年第47號，以下簡稱2020年第47號公告），規(guī)范全市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，現(xiàn)就貫徹執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)事項公告如下：

　　一、《藥品生產(chǎn)許可證》的管理

　　國家實(shí)施藥品生產(chǎn)許可制度，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上市藥品，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《許可證》），并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）等相關(guān)要求?！对S可證》分正本和副本，除按《生產(chǎn)辦法》第十四條載明內(nèi)容外，《許可證》生產(chǎn)許可范圍正本載明劑型，副本載明車間和生產(chǎn)線，分類碼符合《生產(chǎn)辦法》第七十七條規(guī)定?！对S可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月向我局提出重新發(fā)證申請。

　　二、《許可證》相關(guān)事項辦理原則

　?。ㄒ唬┕ぷ鞑块T和職責(zé)

　　我局政務(wù)服務(wù)中心、各直屬分局、藥品檢查機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)處依職責(zé)負(fù)責(zé)《許可證》的核發(fā)、變更和重新發(fā)證的受理、現(xiàn)場檢查和行政許可決定的建議及辦理工作，嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的程序、標(biāo)準(zhǔn)和時限要求。

　　政務(wù)服務(wù)中心負(fù)責(zé)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)《許可證》申請材料的受理、登記事項變更的辦理和許可結(jié)果的送達(dá)。

　　直屬分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)《許可證》核發(fā)、許可事項的變更等相關(guān)申請事項的現(xiàn)場檢查，參加藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的生產(chǎn)許可合并藥品GMP符合性檢查類申請的現(xiàn)場檢查。

　　藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)合并藥品GMP符合性檢查類《許可證》核發(fā)和許可事項變更的現(xiàn)場檢查，以及企業(yè)申請的藥品GMP符合性檢查類的現(xiàn)場檢查，對相關(guān)材料進(jìn)行技術(shù)審查，組織現(xiàn)場檢查和技術(shù)評定。

　　藥品注冊處負(fù)責(zé)接收持有人申請藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查時同步申請的藥品GMP符合性檢查申請材料，并將申請材料轉(zhuǎn)藥品檢查機(jī)構(gòu)。

　　藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)對申請人提交的申請材料進(jìn)行法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策的審查，對許可審核、現(xiàn)場檢查等進(jìn)行綜合審查，提出是否許可的建議，報主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及《許可證》增加的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍屬高風(fēng)險品種劑型、特殊劑型、或使用特殊生產(chǎn)工藝或特殊生產(chǎn)的設(shè)備生產(chǎn)劑型等情形，可視工作需要派員參加許可現(xiàn)場檢查。

　　（二）申報審批程序

　　持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《許可證》核發(fā)、許可事項變更，應(yīng)當(dāng)符合《生產(chǎn)辦法》第六條規(guī)定的條件，申請重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)符合藥品GMP要求，填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》，并對照2020年第47號公告附件列出的相應(yīng)情形及申請材料清單，按要求整理申請材料后，向我局政務(wù)服務(wù)中心提交申請。我局對政務(wù)服務(wù)中心受理后申請材料進(jìn)行法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策方面的審查，啟動現(xiàn)場檢查；對申請《許可證》核發(fā)及許可事項變更并同步藥品GMP符合性檢查的情形，啟動對申請材料的技術(shù)審查，組織現(xiàn)場檢查，經(jīng)綜合審查后決定是否批準(zhǔn)。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)《許可證》或《許可證》增加生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，并將《許可證》批準(zhǔn)有關(guān)信息向社會公開，供公眾查閱；不符合規(guī)定的，不予以批準(zhǔn)，并書面說明理由。

　　本通知規(guī)定的時限以工作日計算。

　?。ㄈz查及處理原則

　　申請核發(fā)《許可證》，以及《許可證》增加生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》第六條規(guī)定條件的，核發(fā)的《許可證》或增加的許可范圍，在《許可證》副本中體現(xiàn)出未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查內(nèi)容；現(xiàn)場檢查按照藥品GMP符合性要求進(jìn)行的，在《許可證》副本中車間或生產(chǎn)線將不再體現(xiàn)未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查內(nèi)容；重新發(fā)證現(xiàn)場檢查，按照藥品GMP要求實(shí)施動態(tài)生產(chǎn)條件的現(xiàn)場檢查。全廠停產(chǎn)半年以上仍暫時不能恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，重新發(fā)證時可申請按照《生產(chǎn)辦法》第六條規(guī)定的要求檢查，但《許可證》副本中將體現(xiàn)未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查內(nèi)容。

　?。ㄋ模对S可證》許可事項與GMP符合性檢查

　　《許可證》許可事項相關(guān)的藥品GMP符合性檢查，是持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)向我局申請，提交申請材料，我局對其已批準(zhǔn)或確認(rèn)的藥品處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照藥品GMP要求實(shí)施動態(tài)生產(chǎn)條件下的全面檢查，目的是評估持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和藥品質(zhì)量的保證能力能否保障所生產(chǎn)產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)（核準(zhǔn)）的內(nèi)容一致。持有人委托生產(chǎn)的，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)一起申請藥品GMP符合性檢查。

　　1. 適用情形。持有人的藥品品種批準(zhǔn)上市前、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，以及實(shí)施《生產(chǎn)辦法》前獲得《許可證》或《許可證》增加的生產(chǎn)范圍尚未通過原藥品GMP認(rèn)證的、全廠停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請藥品GMP符合性檢查。

　　2. 申請和實(shí)施。持有人或持有人聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)按照2020年第47號公告附件，填寫《藥品GMP符合性檢查申請表》，對照申請材料清單整理申請材料，向我局藥品生產(chǎn)處提交，其中申請藥品批準(zhǔn)上市前注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查合并藥品GMP符合性檢查的，持有人向我局藥品注冊處提交申請材料。我局對接收后的申報材料進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，經(jīng)綜合審查后，作出是否符合藥品GMP符合性檢查結(jié)論，通知申請企業(yè)，并在我局網(wǎng)站上公布信息。

　　3. 檢查結(jié)果的應(yīng)用。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請并通過藥品GMP符合性檢查，可將檢查結(jié)果報藥品審評部門用于品種審批；對持有人或持有人聯(lián)合本市行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)申請檢查的，取得通過藥品GMP符合性檢查結(jié)果后，由我局對其持有《許可證》副本許可的車間或生產(chǎn)線曾體現(xiàn)未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查內(nèi)容予以變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)為非本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)的，對我局藥品GMP符合性檢查結(jié)果的應(yīng)用，遵其屬地省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　4. 商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品上市放行管理。通過上市前藥品GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，在取得藥品注冊證書后，持有人確保產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，且產(chǎn)品質(zhì)量符合放行標(biāo)準(zhǔn)的，可以上市銷售。持有人應(yīng)制定藥品安全風(fēng)險防控預(yù)案，重點(diǎn)要加強(qiáng)擬放行批次藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、信息收集、統(tǒng)計分析和上報，以及產(chǎn)品質(zhì)量投訴、抽檢不合格事件的管理和產(chǎn)品的追溯。持有人對生產(chǎn)銷售、質(zhì)量評估、安全風(fēng)險管理等相關(guān)材料及時整理存檔，備查。

　　三、《許可證》的核發(fā)

　　持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《許可證》，應(yīng)當(dāng)符合《生產(chǎn)辦法》第六條規(guī)定的條件，填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》，并對照2020年第47號公告附件列出的相應(yīng)情形及申請材料清單，按要求整理申請材料，向我局政務(wù)服務(wù)中心提交申請。

　　《許可證》的核發(fā)，我局自受理之日起三十日內(nèi)作出決定，十日內(nèi)送達(dá)。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入時限。

　　四、《許可證》的變更

　　《許可證》載明的事項分許可事項和登記事項。許可事項是生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等；登記事項內(nèi)容分為企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照載明內(nèi)容一致的事項，以及企業(yè)質(zhì)量管理體系中企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員事項。登記事項中關(guān)鍵人員的任職條件必須符合藥品GMP要求，無違反《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　?。ㄒ唬对S可證》許可事項的變更

　　《許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的，按照《許可證》核發(fā)程序和申報材料有關(guān)要求，向我局政務(wù)服務(wù)中心提交申請。我局依據(jù)《許可證》核發(fā)現(xiàn)場檢查處理原則啟動技術(shù)審查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！对S可證》許可事項的變更，我局自受理之日起十五日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)（技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查等不計入時限）。

　　《許可證》新增生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，以及原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線導(dǎo)致《許可證》許可事項變更的，按照《許可證》核發(fā)程序申報。《許可證》許可事項的變更涉及藥品GMP符合性檢查的，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可同步申請。

　　（二）《許可證》登記事項的變更

　　1. 企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼（一般情況不變）、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照載明內(nèi)容相同的項目，應(yīng)在市場監(jiān)管部門變更后三十日內(nèi)，向我局政務(wù)服務(wù)中心提交變更申請，填寫申請表。其中，法定代表人事項應(yīng)當(dāng)提供無違反《藥品管理法》《疫苗管理法》禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動有關(guān)規(guī)定的承諾書。我局政務(wù)服務(wù)中心在受理后十日內(nèi)完成變更手續(xù)。

　　2.《許可證》載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員項目的變更，應(yīng)當(dāng)符合藥品GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，在變更后三十日內(nèi)向我局政務(wù)服務(wù)中心提交變更申請，填寫變更申請表，提交企業(yè)內(nèi)部人員任命書、變更后人員的履歷等相關(guān)材料，以及無違反《藥品管理法》《疫苗管理法》禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動有關(guān)規(guī)定的承諾書。政務(wù)服務(wù)中心受理后十日內(nèi)完成變更手續(xù)。

　　3. 疫苗持有人《許可證》載明的關(guān)鍵人員發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后十五日內(nèi)提交變更申請。

　　五、重新發(fā)放《許可證》

　　《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，按《許可證》核發(fā)程序和材料整理要求，向我局政務(wù)服務(wù)中心提交重新發(fā)證申請。我局對材料進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，在原《許可證》有效期屆滿前重新發(fā)證，收回原證；不符合規(guī)定的，不予重新發(fā)證，書面說明理由。

　　重新發(fā)放《許可證》，對以下情形的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　?。ㄒ唬┮呙?、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，《許可證》有效期屆滿當(dāng)年尚未接受藥品GMP符合性檢查的企業(yè)；

　?。ǘ?年內(nèi)（含《許可證》有效期屆滿當(dāng)年）尚未接受藥品GMP符合性檢查的企業(yè)；

　　（三）近兩年監(jiān)督性抽驗出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

　?。ㄋ模┤珡S停產(chǎn)半年以上的企業(yè)；

　?。ㄎ澹┥弦荒觑w行檢查問題被確認(rèn)的企業(yè)；

　?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)定和其他需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形。

　　六、《許可證》各情形特別說明

　　依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》及《生產(chǎn)辦法》的規(guī)定，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)藥品（特殊規(guī)定的藥品除外），《許可證》管理類型可分為自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)以及自行生產(chǎn)并委托生產(chǎn)、自行生產(chǎn)并受托生產(chǎn)、自行生產(chǎn)并委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)六種情形。除符合上述申報審批程序和原則外，對每種情形進(jìn)行以下特殊說明。

　?。ㄒ唬┳孕猩a(chǎn)

　　持有人依據(jù)2020年第47號公告附件自行生產(chǎn)等相關(guān)情形申請材料清單提交申請材料。對多基地、多劑型、多品種以及多類別、原料藥企業(yè)，填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》，按照要求整理材材料上報。

　?。ǘ┪猩a(chǎn)

　　1. 持有人依據(jù)2020年第47號公告附件委托生產(chǎn)情形申請材料清單提交申請材料。受托生產(chǎn)企業(yè)無《許可證》或《許可證》無相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，應(yīng)首先取得《許可證》或《許可證》增加相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。受托生產(chǎn)企業(yè)為本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)可同期向我局申請《許可證》或申請《許可證》增加生產(chǎn)范圍，我局可關(guān)聯(lián)審批。

　　2. 持有人多品種委托一個或多個企業(yè)生產(chǎn)的，可整合為一次申請，按要求整理材材料后申報。

　　3. 依據(jù)國家試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度獲準(zhǔn)藥品上市的持有人，按照上述要求申請《許可證》。

　?。ㄈ┦芡猩a(chǎn)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照2020年第47號公告附件接受委托生產(chǎn)的情形，對照申請材料清單整理申報材料，向我局提交申請。接受不同持有人委托生產(chǎn)或同一持有人多劑型、多品種委托生產(chǎn)的，可整合為一個申請事項，按照要求整理材料后申報。

　?。ㄋ模┳孕猩a(chǎn)并委托生產(chǎn)

　　此種情形多適用于已持有《許可證》有效期屆滿后仍繼續(xù)生產(chǎn)藥品的持有人，申請重新核發(fā)《許可證》的情形。企業(yè)可整合自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的各項申請材料，嚴(yán)格按要求整理材料，在規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行申報。

　　申請多品種或多劑型《許可證》，用于提交藥品上市注冊申請的，可按兩種情形對申請材料整合后申報。同時委托外省（市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)于受托企業(yè)取得《許可證》相應(yīng)范圍后申報；受托企業(yè)是本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)的，可同期申報，我局予以關(guān)聯(lián)審批。

　?。ㄎ澹┢渌?

　　自行生產(chǎn)并受托生產(chǎn)，按照前述（一）、（三）種情形，可整合材料申報；自行生產(chǎn)并委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)，按照前述（一）（二）（三）種情形，可整合材料申報。

　　七、《許可證》的補(bǔ)發(fā)、撤銷、吊銷和注銷

　　（一）《許可證》的補(bǔ)發(fā)

　　《許可證》遺失的，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)向我局提交補(bǔ)發(fā)申請，登錄我局官網(wǎng)在線填寫《申請表》，并憑打印蓋章后的《申請表》，到我局政務(wù)服務(wù)中心領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)的《許可證》。政務(wù)服務(wù)中心收到企業(yè)的電子申請表后，在十日內(nèi)辦結(jié)。

　　持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對《許可證》的管理，申請補(bǔ)發(fā)《許可證》原證造成的不良后果自行承擔(dān)。

　?。ǘ对S可證》的撤銷

　　持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假證明、數(shù)據(jù)、材料、或其他手段騙取《許可證》的，我局按規(guī)定撤銷《許可證》，十年內(nèi)不受理其提交的申請，并移交相關(guān)部門進(jìn)行處理。

　　（三）《許可證》的吊銷

　　持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)具有《藥品管理法》《疫苗管理法》《行政許可法》規(guī)定吊銷《許可證》情形的，我局及有關(guān)執(zhí)法部門將依職責(zé)進(jìn)行處理，吊銷其持有的《許可證》，并在網(wǎng)站上公開吊銷信息。

　?。ㄋ模对S可證》的注銷

　　持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)具有《生產(chǎn)辦法》第二十條情形之一的，我局將注銷其持有的《許可證》，并在網(wǎng)站上公開注銷信息。

　　八、《許可證》其他要說明的事項

　?。ㄒ唬┌此幤饭芾淼脑\斷試劑、醫(yī)用氣體等產(chǎn)品，按照藥品《許可證》核發(fā)、變更和重新發(fā)證工作程序辦理。

　?。ǘ┓派湫运幤吩S可證的核發(fā)、變更等管理，執(zhí)行放射性藥品管理的法規(guī)規(guī)定。

　?。ㄈ┏钟腥嗽讶〉盟幤放鷾?zhǔn)文號的原料藥或?qū)嵤╆P(guān)聯(lián)審評審批后獲得登記號的原料藥，其《許可證》的管理同藥品《許可證》的管理要求。

　?。ㄋ模┻M(jìn)口藥品分包裝事項，按照“持有人自行生產(chǎn)”情形的《許可證》管理。

　　九、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

　　藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)督管理部門對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)，按照批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，以及生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP要求等情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查。根據(jù)檢查屬性和組織形式，將藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。許可檢查在《許可證》的核發(fā)、變更和重新發(fā)證工作程序中實(shí)施，對常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查說明如下。

　?。ㄒ唬┏Ｒ?guī)檢查

　　常規(guī)檢查是依據(jù)檢查計劃實(shí)施的檢查，內(nèi)容包括主動發(fā)起的藥品GMP符合性檢查和日常監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括對企業(yè)定期的巡查檢查和對許可檢查、藥品GMP符合性檢查等各類檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況進(jìn)行的確認(rèn)檢查。

　　1. 檢查計劃的制定。我局監(jiān)管職能部門每年組織藥品檢查機(jī)構(gòu)、各直屬分局以及不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗、審評審批等部門，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險、上一年檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測和國家藥監(jiān)局專項檢查任務(wù)等制定年度檢查計劃，或以文件形式明確的日常監(jiān)督檢查任務(wù)，均作為檢查計劃納入常規(guī)檢查范圍。

　　2. 主動發(fā)起的藥品GMP符合性檢查。藥品檢查機(jī)構(gòu)對照年度檢查計劃制定檢查方案，選派檢查組，按照藥品GMP以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等內(nèi)容要求，對企業(yè)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，評估企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及其合規(guī)性。

　　3. 日常監(jiān)督檢查。由市藥監(jiān)局各直屬分局組織實(shí)施，必要時，藥品檢查機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗、審評審批等部門進(jìn)行配合。各直屬分局主要對以文件形式確定的日常檢查任務(wù)和年度檢查計劃中所明確的檢查任務(wù)開展檢查工作，制定檢查方案，實(shí)施檢查，形成檢查報告或階段性檢查工作總結(jié)。

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　　有因檢查是對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在的具體問題開展的針對性檢查，對存在下列情形的，我局將啟動有因檢查。

　　1. 投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

　　2. 檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

　　3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，或發(fā)生不良反應(yīng)聚集信號的；

　　4. 涉嫌嚴(yán)重違反藥品GMP要求的；

　　5. 持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

　　6. 其他需要開展有因檢查的情形。

　　對線索明確、提示質(zhì)量安全風(fēng)險較高，以及涉嫌嚴(yán)重違法等需要立即鎖定證據(jù)的情形，我局采用飛行檢查的方式進(jìn)行有因檢查。檢查中被檢查單位拒絕、逃避、阻礙檢查，經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，可直接作為嚴(yán)重缺陷或極高風(fēng)險，判定被檢查單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他要求。檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的應(yīng)及時鎖定證據(jù)，做好案件移交的準(zhǔn)備。

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　　除前述檢查形式外，按照《生產(chǎn)辦法》等相關(guān)規(guī)定，我局可組織發(fā)起延伸檢查，包括疫苗儲存、配送的規(guī)范性檢查、對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查或聯(lián)合檢查；對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)情況的檢查；對中藥飲片、中藥制劑、異地提取、京外生產(chǎn)場地等進(jìn)行專項檢查；配合國家藥監(jiān)局完成疫苗巡查檢查。

　　藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，若發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，檢查組應(yīng)及時鎖定證據(jù)，做好案件移交的準(zhǔn)備。

　　十、管理要求

　　持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《疫苗管理法》和《生產(chǎn)辦法》中各項規(guī)定，履行藥品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)停產(chǎn)報告制度、建立健全藥物警戒制度、產(chǎn)品追溯制度、產(chǎn)品質(zhì)量年度報告制度等。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)認(rèn)真履行《藥品管理法》《疫苗管理法》和《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的各項職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP要求，藥品按照批準(zhǔn)的處方和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，我局將嚴(yán)格按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

　　實(shí)施《藥品管理法》《疫苗管理法》的配套規(guī)章和文件指南，我局將根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的配套規(guī)章和文件指南制定本市貫徹實(shí)施意見，并及時印發(fā)全市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品監(jiān)督管理有關(guān)單位部門貫徹執(zhí)行。

　　本公告于2020年7月1日實(shí)施。

　　特此公告。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2020年6月23日