中國醫(yī)療器械標準管理年報

(2019年度)

　　2019年，國家藥品監(jiān)督管理局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實習近平總書記“最嚴謹?shù)臉藴省币?，堅定保安全底線、追發(fā)展高線兩個目標，圍繞醫(yī)療器械科學監(jiān)管大局，把好方向守初心、聚力前行擔使命，從體系機制建設(shè)完善和業(yè)務(wù)工作規(guī)范兩方面入手，扎實有序推進醫(yī)療器械標準體系建設(shè)。
　一、實施標準質(zhì)量提升計劃，進一步完善標準技術(shù)體系
　　為貫徹落實“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（以下簡稱“十三五”規(guī)劃）每年完成約100項醫(yī)療器械標準制修訂任務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，組織、指導醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱“標委會（技術(shù)歸口單位）”]按時保質(zhì)完成標準制修訂任務(wù)。
　　截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標準制修訂任務(wù)已立項447項，已完成89.4%（表1）。2019年共發(fā)布國家標準5項、行業(yè)標準72項以及行業(yè)標準修改單3項，醫(yī)療器械標準共計1671項（表2），醫(yī)療器械標準技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。

表1.“十三五”醫(yī)療器械標準制修訂情況統(tǒng)計表

表2.醫(yī)療器械標準情況統(tǒng)計表

　　（一）標準數(shù)量穩(wěn)步增長?！笆濉薄笆晃濉焙汀笆濉逼陂g分別發(fā)布醫(yī)療器械標準292項、553項和476項?！笆濉奔磳⑹展伲刂?019年底，已發(fā)布醫(yī)療器械標準共561項，自1999年-2019年20年來醫(yī)療器械標準發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步增長（圖1）。經(jīng)歷了起步發(fā)展期和高速度增長期后，醫(yī)療器械標準技術(shù)體系從體量上已基本滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，隨著科技進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械標準已走上質(zhì)量效率并重的集約型發(fā)展道路。

　　（二）標準類別更加合理。截至2019年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準中有基礎(chǔ)標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產(chǎn)品標準938項（表3）。

表3.醫(yī)療器械標準規(guī)范對象劃分情況統(tǒng)計表（單位：項）

　　（三）標準覆蓋面更加全面。醫(yī)療器械標準基本覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。
　　按照《中國標準文獻分類法》，醫(yī)療器械標準主要歸類在C30至C49之間，C10和C30代表醫(yī)藥和醫(yī)療器械綜合，其他代號指代的領(lǐng)域多為具體的產(chǎn)品領(lǐng)域。從現(xiàn)有醫(yī)療器械標準領(lǐng)域分布情況看，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設(shè)備（C44）13.8%，一般與顯微外科器械（C31）11.6%，矯形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）9.8%，醫(yī)用射線設(shè)備（C43）9.1%（圖3）。

　　按照標委會（技術(shù)歸口單位）歸口領(lǐng)域，標準數(shù)量排名前5位的分別是：醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域339項（20.3%），體外診斷領(lǐng)域243項（14.5%），外科植入物領(lǐng)域209項（12.5%），口腔材料和器械163項（9.8%）和輸液器具領(lǐng)域148項（8.9%）。在各歸口領(lǐng)域中，根據(jù)不同領(lǐng)域的標準需求，標準類別有所不同，醫(yī)用電氣設(shè)備、呼吸麻醉領(lǐng)域的基礎(chǔ)標準占比較高，均達29.0%；醫(yī)療器械標準管理和質(zhì)量管理領(lǐng)域的管理標準占比最高，分別為100%和85.7%；醫(yī)療器械生物學評價領(lǐng)域的方法標準占比最高，達90.2%；計劃生育和體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品標準占比最高，分別為86.2%和86.0%（圖4）。

　　（四）標準約束力更加優(yōu)化。截至2019年底，醫(yī)療器械強制性標準共395項，其中國家標準85項，行業(yè)標準310項。2019年國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院強制性標準整合精簡結(jié)論，發(fā)布《關(guān)于〈醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定〉等40項強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準的公告》（2019年第106號），轉(zhuǎn)化為推薦性的40項標準中，產(chǎn)品標準23項（占57.5%），方法標準7項（占17.5%），管理標準1項（占2.5%），基礎(chǔ)標準9項（占22.5%），醫(yī)療器械標準技術(shù)體系進一步優(yōu)化。
　二、強化精細化管理，推動標準法規(guī)制度體系建設(shè)向縱深發(fā)展
　　近年來，醫(yī)療器械標準相關(guān)法律法規(guī)相繼制修訂，基本建成了內(nèi)容科學、程序嚴密、配套完備的醫(yī)療器械標準法規(guī)制度體系，形成了縱向維度效力層級明晰、橫向維度主體范圍明確的醫(yī)療器械標準法規(guī)制度體系。2019年針對標準制修訂關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合工作實際，制定印發(fā)《醫(yī)療器械標準化工作檔案管理要求》《醫(yī)療器械標準審核要點》《醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會考核評估細則》，修訂了《醫(yī)療器械標準驗證工作細則》《醫(yī)療器械標準報批材料審核工作流程》。在醫(yī)療器械標準法規(guī)體系的基礎(chǔ)上進一步細化規(guī)范性要求（圖5），推動醫(yī)療器械標準全過程精細化管理向縱深發(fā)展。

　　三、深化標準創(chuàng)新發(fā)展，標準組織體系建設(shè)取得進展
　　標委會（技術(shù)歸口單位）是醫(yī)療器械標準制修訂的承擔主體，也是醫(yī)療器械標準體系組織架構(gòu)的重要組成部分。國家藥品監(jiān)督管理局認真貫徹落實國家加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，積極推動在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟需領(lǐng)域標準化發(fā)展，特別是新興技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)療器械優(yōu)勢學科領(lǐng)域，按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關(guān)規(guī)定，籌建新興領(lǐng)域標委會（技術(shù)歸口單位）。2019年，全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC 110/SC4）和全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學評價分技術(shù)委員會（SAC/TC 248/SC1）2個分技術(shù)委員會獲國家標準化管理委員會批準成立；醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位獲批成立。
　　從1980年第一個醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會成立以來，經(jīng)過40年的發(fā)展，標委會（技術(shù)歸口單位）數(shù)量已逐步增長到32個（13個總技委、13個分技委和6個技術(shù)歸口單位，圖6），醫(yī)療器械標準工作領(lǐng)域不斷拓展，醫(yī)療器械標準組織架構(gòu)進一步完善（圖7），有利于充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標準的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用。

　　四、積極參與國際標準化工作，持續(xù)提升中國標準影響力
　　（一）深入?yún)⑴c國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇工作
　　國家藥品監(jiān)督管理局派員擔任國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）標準工作組聯(lián)席主席，深度參與并推動IMDRF工作組相關(guān)工作。充分發(fā)揮IMDRF標準工作組聯(lián)席主席作用，研究、比對了IMDRF各成員國認可國際標準情況以及各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)使用標準的相關(guān)政策。由我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”項目研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《IMDRF成員認可國際標準清單》已在IMDRF第16次管委會上獲全體成員一致認可并通過。這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發(fā)起人提出的標準工作項目提議，實現(xiàn)了我國主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定上的歷史性突破，標志著我國醫(yī)療器械部分領(lǐng)域國際標準工作逐步實現(xiàn)了從“追趕”到“并跑”、再到“領(lǐng)跑”的跨越式發(fā)展。通過該項目研究，全面了解各成員國認可國際標準的政策法規(guī)、程序、具體標準的采用情況，對指導建立認可國際標準的最佳實踐、促進全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同發(fā)展具有重要作用。積極參與起草IMDRF《優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管所用的標準》指南文件，有效推廣我國在醫(yī)療器械標準管理方面的經(jīng)驗，增強我國對國際標準化工作的影響力和話語權(quán)。
　?。ǘ┽t(yī)療器械國際標準一致性程度持續(xù)提升
　　2019年，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極轉(zhuǎn)化符合我國國情的醫(yī)療器械國際標準。據(jù)統(tǒng)計，截至2019年底，我國應(yīng)轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械國際標準（ISO和IEC標準）共670項（其中28項為2019年以來新發(fā)布的國際標準），我國已經(jīng)轉(zhuǎn)化或者正在轉(zhuǎn)化中的醫(yī)療器械國際標準共582項。除2019年新發(fā)布國際標準外，我國應(yīng)轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化率達90%。
　?。ㄈ┻M一步加強與美國國家標準化機構(gòu)（ANSI）的交流
　　國家藥品監(jiān)督管理局組織中美醫(yī)療器械標準體系研討會，進一步了解國外醫(yī)療器械標準化最新動態(tài)，交流各自醫(yī)療器械標準化工作經(jīng)驗，培養(yǎng)醫(yī)療器械標準國際化人才，為推進中美標準化合作奠定基礎(chǔ)。
　　五、加強標準信息化建設(shè)，標準信息公開程度不斷提升
　?。ㄒ唬┘皶r加大標準信息公開力度，提高標準可及性
　　貫徹落實深化標準化改革有關(guān)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）網(wǎng)站公開醫(yī)療器械標準文本，實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)標準目錄和強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本100%對外公開。2019年，對外公開第一批636項非采標推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本，非采標推薦性行業(yè)標準文本對外公開率達87%。
　?。ǘ┎粩嗉訌姌藴手菩抻喰畔⒐_，提高標準參與度
　　貫徹落實《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，通過信息化手段繼續(xù)擴大標準制修訂過程信息的對外公開，保證標準制修訂工作的透明、公開，提高各方參與度。
　　一是擴大標準立項項目來源。根據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，暢通標管中心網(wǎng)站醫(yī)療器械標準立項提案申請入口，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體和個人等提出立項提案；及時公開標委會（技術(shù)歸口單位）下一年度醫(yī)療器械標準立項項目征集通知，擴大立項項目征集范圍。 
　　二是廣泛征求標準意見。按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關(guān)要求，進一步加大標準征求意見的力度和廣度，醫(yī)療器械標準立項項目在標管中心網(wǎng)站公開征求意見1個月，標準征求意見稿及編制說明在標管中心網(wǎng)站公開征求意見2個月，并定向征求有關(guān)單位意見。2019年共對157項醫(yī)療器械標準立項項目和136項標準征求意見稿公開征求意見。
　　三是探索標準反饋機制。設(shè)立公眾交流平臺，公眾可通過信息平臺咨詢、反饋醫(yī)療器械標準相關(guān)問題和意見建議，安排專人負責及時回復處理。

附表1 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項項目清單.docx

附表2 2019年醫(yī)療器械國家標準發(fā)布清單.docx

附表3 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布清單.docx

附表4 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單發(fā)布清單.docx

附表5 醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位列表.docx

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