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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告
發(fā)布時間 : 2020-09-24

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告

發(fā)布時間:2020年09月14日

通告〔2020〕5號

為進(jìn)一步加強北京市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實,我局抽取了多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀等8個臨床試驗項目,將對其臨床試驗真實性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。臨床試驗項目信息見附件,具體檢查時間另行通知。

  特此通告。

  附件:2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

  北京市藥品監(jiān)督管理局

  2020年9月14日




附件

  2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

  序號

  受理號/備案號

  申請人/代理人名稱

  產(chǎn)品名稱

  臨床試驗承擔(dān)單位

1

(京)[2019]38-8-01-130

摩勝(北京)醫(yī)療器械有限公司

多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀

1.福建省立醫(yī)院

2.北京大學(xué)首鋼醫(yī)院

2

(京)[2020]38-8-01-117

北京圖湃影像科技有限公司

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院

2.北京清華長庚醫(yī)院

3

(京)[2020]38-8-05-103

北京中檢安泰診斷科技有限公司

抗繆勒氏管激素測定試劑盒(熒光免疫層析法)

1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

2.天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院

4

(京)[2020]38-8-05-175

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

2.天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院

5

(京)[2020]38-8-05-176

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

2.天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院

6

京械臨備20180267

北京朗視儀器有限公司

定制式無托槽隱形矯治器

1.北京大學(xué)第三醫(yī)院(牽頭)

2.北京大學(xué)人民醫(yī)院

7

京械臨備20180215

北京市鵲兄科技發(fā)展有限公司

低頻治療儀

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院(牽頭)

2.包頭市中心醫(yī)院

8

京械臨備20190055

北京起航駿業(yè)科技有限公司

強脈沖光治療儀

1.承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院(牽頭)

2.鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院




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