北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告
發(fā)布時間:2020年09月14日
通告〔2020〕5號
為進(jìn)一步加強北京市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實,我局抽取了多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀等8個臨床試驗項目,將對其臨床試驗真實性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。臨床試驗項目信息見附件,具體檢查時間另行通知。
特此通告。
附件:2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年9月14日
附件
2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
序號 | 受理號/備案號 | 申請人/代理人名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 臨床試驗承擔(dān)單位 |
1 | (京)[2019]38-8-01-130 | 摩勝(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀 | 1.福建省立醫(yī)院 2.北京大學(xué)首鋼醫(yī)院 |
2 | (京)[2020]38-8-01-117 | 北京圖湃影像科技有限公司 | 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀 | 1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 2.北京清華長庚醫(yī)院 |
3 | (京)[2020]38-8-05-103 | 北京中檢安泰診斷科技有限公司 | 抗繆勒氏管激素測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 2.天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 |
4 | (京)[2020]38-8-05-175 | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 2.天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 |
5 | (京)[2020]38-8-05-176 | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 2.天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 |
6 | 京械臨備20180267 | 北京朗視儀器有限公司 | 定制式無托槽隱形矯治器 | 1.北京大學(xué)第三醫(yī)院(牽頭) 2.北京大學(xué)人民醫(yī)院 |
7 | 京械臨備20180215 | 北京市鵲兄科技發(fā)展有限公司 | 低頻治療儀 | 1.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院(牽頭) 2.包頭市中心醫(yī)院 |
8 | 京械臨備20190055 | 北京起航駿業(yè)科技有限公司 | 強脈沖光治療儀 | 1.承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院(牽頭) 2.鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 |
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