各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高臨床試驗(yàn)管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》，省藥監(jiān)局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果通報(bào)如下：

一、檢查基本情況

2020年9月中旬，對(duì)云南巨研醫(yī)用生物科技股份有限公司在2家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的靜電治療貼臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了監(jiān)督檢查。從檢查情況來(lái)看，申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本能按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)，但仍存管理不規(guī)范、資料不完整的問(wèn)題。檢查組已當(dāng)場(chǎng)反饋了意見(jiàn)，并要求限期整改。

二、存在的主要問(wèn)題

（一）對(duì)1名受試者發(fā)生不良事件的跟蹤隨訪未及時(shí)進(jìn)行記錄。

（二）臨床試驗(yàn)小結(jié)中未體現(xiàn)適用范圍的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析數(shù)據(jù)。

三、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

（一）對(duì)發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄不完整、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析不規(guī)范的問(wèn)題，要求申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充。

（二）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)按照此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查自糾，舉一反三，規(guī)范臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理。

（三）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)，特別是臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，強(qiáng)化法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

（四）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《云南省藥品監(jiān)督管理局 云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（云藥監(jiān)械〔2019〕1號(hào)），認(rèn)真開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)，并按要求在每年1月31日前將總結(jié)報(bào)告抄送云南省藥品監(jiān)督管理局。

               云南省藥品監(jiān)督管理局

               2020年10月23日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

抄送：省衛(wèi)生健康委，省局領(lǐng)導(dǎo)。

云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況的通報(bào).pdf

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