河北省保定市辦理醫(yī)療器械注冊證備案證代理公司

北京美臨達醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“美臨達醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊服務(wù)的注冊代理咨詢公司，可為全國客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)！

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美臨達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊服務(wù)，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)解決方案！美臨達服務(wù)理念：幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質(zhì)，協(xié)助客戶以較快速度將產(chǎn)品推向市場，趁早賺取市場紅利！

醫(yī)療器械注冊是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進行科學(xué)系統(tǒng)的評價，然后進行審批決定的復(fù)雜過程。

河北省保定市醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：

1.    20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

2.    20141001-《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

3.    20140530-關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（第26號）

4.    20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）

5.    20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

河北省保定市醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險較低，實行備案制管理。備案人向市級市場監(jiān)督管理部門提交備案資料。

第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險適中，實行注冊制管理。注冊申請人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。

第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險較高，實行注冊制管理。注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。

進口產(chǎn)品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

河北省保定市醫(yī)療器械注冊的基本流程：

第一類醫(yī)療器械備案流程：1.準(zhǔn)備申報材料-2.登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報-3.市場監(jiān)督管理部門形式審查-4.出具受理通知書-5.審批機構(gòu)進行審查-6.做出許可決定（符合條件）-7.發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證（產(chǎn)品及生產(chǎn)備案流程一致）。

第二類醫(yī)療器械注冊流程：1.準(zhǔn)備申報材料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.醫(yī)療器械注冊管理處-4.審評中心-5.醫(yī)療器械注冊管理處-6.質(zhì)量體系核查-7.行政審批-8.準(zhǔn)予許可（符合條件）-9.批件送達

第三類醫(yī)療器械注冊流程：1.準(zhǔn)備申報材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理-3.技術(shù)審評中心審評-4.質(zhì)量體系核查-5.許可決定-6.批件送達

進口一類醫(yī)療器械備案流程：1.準(zhǔn)備申報資料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.審批制證（符合條件）

進口醫(yī)療器械注冊流程：1.準(zhǔn)備申報材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理-3.技術(shù)審評中心審評-4.許可決定-5.批件送達

河北省保定市醫(yī)療器械注冊的基本要求

　　第九條　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　第十條　辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　第十一條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

　　第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

　　申請人、備案人對資料的真實性負責(zé)。

　　第十三條　申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

　　申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　第十四條　境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理

人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

　?。ㄒ唬┡c相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?、準(zhǔn)確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　　（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第五十七條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

　　第五十八條　辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

　　備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

　　對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　第五十九條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第六十條　已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

河北省保定市醫(yī)療器械注冊的申請資料（僅供參考）：

二三類醫(yī)療器械注冊資料：

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

4.1 概述

4.2 產(chǎn)品描述

4.3 型號規(guī)格

4.4 包裝說明

4.5 適用范圍和禁忌癥

4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7 其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料

5.1 產(chǎn)品性能研究

5.2 生物相容性評價研究

5.3 生物安全性研究

5.4 滅菌和消毒工藝研究

5.5 有效期和包裝研究

5.6 動物研究

5.7 軟件研究

5.8 其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

6.2 生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.1 注冊檢驗報告

10.2 預(yù)評價意見

11.說明書和標(biāo)簽樣稿

11.1 說明書

11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

一類醫(yī)療器械備案資料（僅供參考）：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險分析報告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件

9.符合性聲明

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明

河北省保定市醫(yī)療器械注冊證的收費標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）：

河北省保定市辦醫(yī)療器械都有什么什么資質(zhì)？

美臨達醫(yī)療整理醫(yī)療器械資質(zhì)如下（僅供參考）：

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

美臨達醫(yī)療（m.qkvg.com.cn）可提供：

-醫(yī)療器械注冊服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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