【全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液】第一類診斷試劑技術(shù)要求及備案資料清單

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【全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液】產(chǎn)品信息：

全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液

1.   產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)為：MLD-01；規(guī)格為：5mL/支。

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

本產(chǎn)品規(guī)格為：5mL/支。

2.全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)為透明液體，無(wú)沉淀、無(wú)懸浮物、無(wú)絮狀物。

2.2裝量

產(chǎn)品裝量應(yīng)符合規(guī)格要求，允差±5%。

2.3理化性能

產(chǎn)品pH值應(yīng)符合規(guī)定要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

2.5包裝要求

產(chǎn)品應(yīng)密封包裝，密封狀態(tài)應(yīng)不發(fā)生漏液情況。

2.6穩(wěn)定性

未啟用的產(chǎn)品，應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性。

2.7其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液檢測(cè)方法

采用目測(cè)觀察、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.7的要求。（每個(gè)檢測(cè)方法應(yīng)單獨(dú)對(duì)應(yīng)2.1-2.7條款）

4.   術(shù)語(yǔ)

無(wú)

全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液產(chǎn)品備案資料清單

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