顯微喉剪屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊備案？

（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）

醫(yī)療器械分類：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度劃分一共分為三類：

顯微喉剪如何辦理注冊備案？

1.備案制度：顯微喉剪屬于第一類醫(yī)療器械，僅辦理備案即可上市銷售。

辦理第一類醫(yī)療器械備案條件

（1）申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

2.主管部門：

3.辦理方式：

4.備案流程

A.主管部門：市級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場監(jiān)督管理部門。

B.準(zhǔn)備申請資料：第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項的申請指南。

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

E.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時限：約1周）

辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

5.資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。

委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。

備案資料清單如下：

顯微喉剪一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

美臨達(dá)醫(yī)療可提供：

-醫(yī)療器械注冊服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

相關(guān)閱讀：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案-美臨達(dá)醫(yī)療