【美臨達(dá)】企業(yè)如何備案第一類醫(yī)療器械

美臨達(dá)醫(yī)療全國(guó)范圍內(nèi)專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

首先，需要確定生產(chǎn)企業(yè)類型

生產(chǎn)企業(yè)類型不同，需辦理的證件不用。

自行生產(chǎn)：須辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

委托生產(chǎn)備案：僅辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

其二、需要確定備案產(chǎn)品是否為第一類醫(yī)療器械？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，一般可以很快準(zhǔn)確找到所備案的產(chǎn)品是否為一類醫(yī)療器械。

其三、確定主管部門

醫(yī)療器械備案主管部門一般為市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

其四、準(zhǔn)備備案材料

自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。

委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。

備案資料清單如下：

最后便可以遞交相關(guān)材料了。

第一類醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第一類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件

（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

第一類醫(yī)療器械備案流程

A.主管部門：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)指南。

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)

E.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時(shí)限：約1周）

辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

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核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

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