聯(lián)系我們

  • 18210828691
  • 傳真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園A1樓529室
【義烏】開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案,對廠房及設備有什么要求?
發(fā)布時間 : 2021-06-17

【義烏】開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案,對廠房及設備有什么要求?

 

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定:

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當具備下列條件: 

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;

(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

那么義烏開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),對廠房及設備有什么要求呢?小編幫大家梳理一下:

 

義烏一類醫(yī)療器械備案時的廠房和設備要求:

廠房要求:

1. 廠房用途要求:工業(yè)用途

2. 廠房面積要求:使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模,一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。

3. 廠房產(chǎn)權要求:自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明;租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。

4. 廠房環(huán)境要求:有污染物排放的企業(yè)須經(jīng)過環(huán)評評價。

設備要求:

1. 生產(chǎn)設備:根據(jù)生產(chǎn)工藝合理配備生產(chǎn)設備,如醫(yī)用冷敷貼的生產(chǎn)設備:配液罐→乳化罐→暫存罐→膏藥機→包裝機→打簽機等。

2. 檢驗設備:根據(jù)技術要求的檢驗方法設置檢驗設備,如醫(yī)用冷敷貼的檢驗設備:鋼直尺→冷藏箱→不銹鋼板→剝離力測試儀等→溫度計。

以上就是義烏一類醫(yī)療器械備案時廠房和設備要求。

 

義烏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)過程中廠房和設備的要求:

廠房要求:

1. 廠房分區(qū)要求:廠房應至少有以下功能區(qū)域:

A. 生產(chǎn)區(qū)域

B. 包裝區(qū)域

C. 庫房區(qū)域(原材料區(qū)域、中間品區(qū)域、成品區(qū)域/合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū))

D. 質(zhì)檢區(qū)域

E. 留樣區(qū)域

F. 辦公區(qū)域

G. 其他區(qū)域

 

2. 廠房基礎設施:廠房應至少有以下基礎設施:

A. 防蟲、鼠設施

B. 溫濕度監(jiān)控設施

C. 通風設施

D. 溫濕度控制設施

E. 照明設施

F. 防止污染設施

G. 辦公設施

H. 消防設施

 

設備要求:

1. 生產(chǎn)設備:應至少配備以下生產(chǎn)設備:

A. 產(chǎn)品加工設備

B. 產(chǎn)品包裝設備(如有)

 

2. 檢驗設備:應至少配備以下檢驗設備:

A. 原材料檢驗設備

B. 半成品檢驗設備

C. 成品檢驗設備(出廠檢驗)

D. 驗證檢驗設備(如有)

以上就是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)過程中的廠房和設備要求。

 

 

義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房和設備要求依據(jù):

義烏市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參考以下法規(guī),對人員進行配置:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》

ISO 13485》醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

義烏市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)以上方面的法規(guī)的具體要求(參見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則),建立并實施質(zhì)量管理體系,方可滿足要求,合規(guī)生產(chǎn)。

 

美臨達醫(yī)療,作為專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢供應商,可提供醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢服務、ISO13485體系認證咨詢服務和企業(yè)培訓服務。

相關閱讀:醫(yī)療器械GMP體系咨詢

相關閱讀:ISO13485認證

相關閱讀:企業(yè)培訓

 

以上就是本次分享的全部內(nèi)容,希望您能有所收獲!

 

 

聯(lián)系美臨達:

美臨達醫(yī)療(www.medlinda.com)

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

 

 

相關閱讀:

ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢-美臨達醫(yī)療

上一條:【余姚】開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案,對廠房及設備有什么要求?

下一條:【瑞安】開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案,對廠房及設備有什么要求?

  • 發(fā)表評論
  • 查看評論
文明上網(wǎng)理性發(fā)言,請遵守評論服務協(xié)議。
首頁 上一頁 下一頁 尾頁