【淮南】開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案,對(duì)廠房及設(shè)備有什么要求?
根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
那么淮南開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),對(duì)廠房及設(shè)備有什么要求呢?小編幫大家梳理一下:
淮南一類醫(yī)療器械備案時(shí)的廠房和設(shè)備要求:
廠房要求:
1. 廠房用途要求:工業(yè)用途
2. 廠房面積要求:使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模,一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。
3. 廠房產(chǎn)權(quán)要求:自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明;租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。
4. 廠房環(huán)境要求:有污染物排放的企業(yè)須經(jīng)過環(huán)評(píng)評(píng)價(jià)。
設(shè)備要求:
1. 生產(chǎn)設(shè)備:根據(jù)生產(chǎn)工藝合理配備生產(chǎn)設(shè)備,如醫(yī)用冷敷貼的生產(chǎn)設(shè)備:配液罐→乳化罐→暫存罐→膏藥機(jī)→包裝機(jī)→打簽機(jī)等。
2. 檢驗(yàn)設(shè)備:根據(jù)技術(shù)要求的檢驗(yàn)方法設(shè)置檢驗(yàn)設(shè)備,如醫(yī)用冷敷貼的檢驗(yàn)設(shè)備:鋼直尺→冷藏箱→不銹鋼板→剝離力測試儀等→溫度計(jì)。
以上就是淮南一類醫(yī)療器械備案時(shí)廠房和設(shè)備要求。
淮南一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程中廠房和設(shè)備的要求:
廠房要求:
1. 廠房分區(qū)要求:廠房應(yīng)至少有以下功能區(qū)域:
A. 生產(chǎn)區(qū)域
B. 包裝區(qū)域
C. 庫房區(qū)域(原材料區(qū)域、中間品區(qū)域、成品區(qū)域/合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū))
D. 質(zhì)檢區(qū)域
E. 留樣區(qū)域
F. 辦公區(qū)域
G. 其他區(qū)域
2. 廠房基礎(chǔ)設(shè)施:廠房應(yīng)至少有以下基礎(chǔ)設(shè)施:
A. 防蟲、鼠設(shè)施
B. 溫濕度監(jiān)控設(shè)施
C. 通風(fēng)設(shè)施
D. 溫濕度控制設(shè)施
E. 照明設(shè)施
F. 防止污染設(shè)施
G. 辦公設(shè)施
H. 消防設(shè)施
設(shè)備要求:
1. 生產(chǎn)設(shè)備:應(yīng)至少配備以下生產(chǎn)設(shè)備:
A. 產(chǎn)品加工設(shè)備
B. 產(chǎn)品包裝設(shè)備(如有)
2. 檢驗(yàn)設(shè)備:應(yīng)至少配備以下檢驗(yàn)設(shè)備:
A. 原材料檢驗(yàn)設(shè)備
B. 半成品檢驗(yàn)設(shè)備
C. 成品檢驗(yàn)設(shè)備(出廠檢驗(yàn))
D. 驗(yàn)證檢驗(yàn)設(shè)備(如有)
以上就是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程中的廠房和設(shè)備要求。
淮南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房和設(shè)備要求依據(jù):
淮南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參考以下法規(guī),對(duì)人員進(jìn)行配置:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》
《ISO 13485》醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
淮南市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)以上方面的法規(guī)的具體要求(參見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則),建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系,方可滿足要求,合規(guī)生產(chǎn)。
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