聯(lián)系我們

  • 18210828691
  • 傳真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產業(yè)園A1樓529室
【松原】第一類醫(yī)療器械生產備案,對人員有什么要求?
發(fā)布時間 : 2021-07-13

【松原】第一類醫(yī)療器械生產備案,對人員有什么要求?

 

根據2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定:

從事醫(yī)療器械生產活動,應當具備下列條件: 

(一)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

(二)有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

那么松原開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè),對人員有什么要求呢?小編幫大家梳理一下:

 

松原一類醫(yī)療器械備案時人員的要求:

1.   法人及企業(yè)負責人:備案時需提交法定代表人及企業(yè)負責人的身份證復印件;

2.   技術負責人:要求中專及以上學歷,專業(yè)不限;

3.   生產負責人:要求中專及以上學歷,專業(yè)不限;

4.   生產管理人:沒有學歷、專業(yè)要求;

5.   質量負責人:要求中專及以上學歷,專業(yè)不限;

6.   專職檢驗員:沒有學歷、專業(yè)要求;

以上是開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)時的人員要求。

 

松原生產企業(yè)實際生產過程中人員的要求:

1.   法人及企業(yè)負責人:可兼職其他職位

2.   技術負責人:1人(法人或企業(yè)負責人可兼職)

3.   生產負責人:1人,不可兼職質量負責人

4.   質量負責人:1人,不可兼職生產負責人

5.   專職檢驗員:1人,不得兼職其他職位

6.   生產管理人:可設置

7.   生產操作人:若干人員

8.   采購負責人:1人(可由其他人員兼職)

9.   辦公室負責人:1人(可由其他人員兼職)

10.  庫房管理員:1

11.  營銷中心負責人:1人(可由其他人員兼職)

12.  管理者代表:1人(可由其他人員兼職)

 

以上就是第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)實際生產過程中的人員要求。

 

 

松原醫(yī)療器械生產企業(yè)人員要求依據:

松原市醫(yī)療器械生產企業(yè)可參考以下法規(guī),對人員進行配置:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》

《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南》

ISO 13485》醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求

松原市一類醫(yī)療器械生產企業(yè)根據以上方面的法規(guī)的具體要求(參見醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則),建立并實施質量管理體系,方可滿足要求,合規(guī)生產。

 

美臨達醫(yī)療,作為專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢供應商,可提供醫(yī)療器械生產體系咨詢服務、ISO13485體系認證咨詢服務和企業(yè)培訓服務。

相關閱讀:醫(yī)療器械GMP體系咨詢

相關閱讀:ISO13485認證

相關閱讀:企業(yè)培訓

 

以上就是本次分享的全部內容,希望您能有所收獲!

 

 

聯(lián)系美臨達:

美臨達醫(yī)療(m.qkvg.com.cn

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

 

 

相關閱讀:

ISO13485質量管理體系認證咨詢-美臨達醫(yī)療

上一條:【白城】第一類醫(yī)療器械生產備案,對人員有什么要求?

下一條:【延邊】第一類醫(yī)療器械生產備案,對人員有什么要求?

  • 發(fā)表評論
  • 查看評論
文明上網理性發(fā)言,請遵守評論服務協(xié)議。
首頁 上一頁 下一頁 尾頁