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【威?!康谝活愥t(yī)療器械生產(chǎn)備案,對(duì)人員有什么要求?
發(fā)布時(shí)間 : 2021-07-14

【威?!康谝活愥t(yī)療器械生產(chǎn)備案,對(duì)人員有什么要求?

 

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件: 

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

那么威海開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),對(duì)人員有什么要求呢?小編幫大家梳理一下:

 

威海一類醫(yī)療器械備案時(shí)人員的要求:

1.   法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人:備案時(shí)需提交法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件;

2.   技術(shù)負(fù)責(zé)人:要求中專及以上學(xué)歷,專業(yè)不限;

3.   生產(chǎn)負(fù)責(zé)人:要求中專及以上學(xué)歷,專業(yè)不限;

4.   生產(chǎn)管理人:沒(méi)有學(xué)歷、專業(yè)要求;

5.   質(zhì)量負(fù)責(zé)人:要求中專及以上學(xué)歷,專業(yè)不限;

6.   專職檢驗(yàn)員:沒(méi)有學(xué)歷、專業(yè)要求;

以上是開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)的人員要求。

 

威海生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中人員的要求:

1.   法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人:可兼職其他職位

2.   技術(shù)負(fù)責(zé)人:1人(法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人可兼職)

3.   生產(chǎn)負(fù)責(zé)人:1人,不可兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人

4.   質(zhì)量負(fù)責(zé)人:1人,不可兼職生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

5.   專職檢驗(yàn)員:1人,不得兼職其他職位

6.   生產(chǎn)管理人:可設(shè)置

7.   生產(chǎn)操作人:若干人員

8.   采購(gòu)負(fù)責(zé)人:1人(可由其他人員兼職)

9.   辦公室負(fù)責(zé)人:1人(可由其他人員兼職)

10.  庫(kù)房管理員:1

11.  營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)人:1人(可由其他人員兼職)

12.  管理者代表:1人(可由其他人員兼職)

 

以上就是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的人員要求。

 

 

威海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員要求依據(jù):

威海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參考以下法規(guī),對(duì)人員進(jìn)行配置:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》

ISO 13485》醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

威海市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)以上方面的法規(guī)的具體要求(參見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則),建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系,方可滿足要求,合規(guī)生產(chǎn)。

 

美臨達(dá)醫(yī)療,作為專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢供應(yīng)商,可提供醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢服務(wù)、ISO13485體系認(rèn)證咨詢服務(wù)和企業(yè)培訓(xùn)服務(wù)。

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相關(guān)閱讀:ISO13485認(rèn)證

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ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢-美臨達(dá)醫(yī)療

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