美臨達_日照一類醫(yī)療器械備案代理公司_國產進口
【摘要】
美臨達醫(yī)療,全國范圍內專業(yè)辦理日照國產進口一類醫(yī)療器械,是專業(yè)的日照一類醫(yī)療器械備案代理公司。公司擁有眾多成功案例(點擊查詢),比如:醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、手術器械(包)、冷敷凝膠、醫(yī)用固定器(帶)等銷量火爆的一類醫(yī)療器械,年備案量大約200個左右,經驗豐富,品質專業(yè),值得信賴。
客服聯(lián)系方式18210828691(微信同)
【正文】
日照一類醫(yī)療器械備案類型:
1. 進口一類醫(yī)療器械備案:此證屬于產品資質,生產企業(yè)是國外廠商,進口到中國國內銷售的醫(yī)療器械。港澳臺醫(yī)療器械歸為進口醫(yī)療器械。
2. 國產一類醫(yī)療器械產品備案:此證屬于產品資質,生產企業(yè)是國內廠商,辦理后可獲得“第一類醫(yī)療器械產品備案憑證”。
3. 國產一類醫(yī)療器械生產備案:此證屬于生產資質,生產企業(yè)是國內廠商,辦理后可獲得“第一類醫(yī)療器械生產備案憑證”。
進口一類醫(yī)療器械僅需辦理產品資質即可清關銷售;國產一類器械生產企業(yè),不僅需要辦理產品資質,還需辦理生產資質,才可生產銷售。
日照一類醫(yī)療器械備案辦理條件(資料信息):
進口一類醫(yī)療器械備案: |
1.進口產品在國外已經上市,能夠提供上市證明(等同國內注冊證)、生產資質證明(等同國內生產許可證或ISO13485證書) 2.授權一個國內企業(yè)作為國內代理人; |
國產一類醫(yī)療器械產品備案: |
1. 企業(yè)已取得營業(yè)執(zhí)照(含一類醫(yī)療器械生產、銷售); 2. 產品已開發(fā)完成,有型號規(guī)格、圖片等信息; 3. 能提供生產地址信息; |
國產一類醫(yī)療器械生產備案: |
1. 企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證原件; 2. 擁有配套的生產設備和檢驗設備; 3. 擁有3個??埔陨瞎芾砣藛T,能夠提供身份證和畢業(yè)證信息; 4. 能提供租賃廠房的房本和租賃協(xié)議; |
日照一類醫(yī)療器械備案主管部門:
進口一類醫(yī)療器械備案: |
國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA,以前的CFDA) |
國產一類醫(yī)療器械產品備案:
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市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門 |
國產一類醫(yī)療器械生產備案:
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市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門 |
日照一類醫(yī)療器械備案辦事指南:
進口一類醫(yī)療器械備案: |
國家藥監(jiān)局網上辦事大廳檢索:進口第一類醫(yī)療器械備案 |
國產一類醫(yī)療器械產品備案: |
市級政務服務網檢索:第一類醫(yī)療器械產品備案 |
國產一類醫(yī)療器械生產備案: |
市級政務服務網檢索:第一類醫(yī)療器械生產備案 |
日照一類醫(yī)療器械備案辦理方式:
進口一類醫(yī)療器械備案: |
窗口辦理:準備好相關資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無誤當場下證; 網上辦理: 備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務服務網系統(tǒng),注冊好賬號即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊或申領賬號后,才可上傳。主管部門進行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質資料遞交至窗口,換取備案證書。 郵寄辦理: 備案人在網上申請后,無需到現(xiàn)場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將備案證書回郵給備案人,無接觸辦理,辦理時間較長。 |
國產一類醫(yī)療器械產品備案: |
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國產一類醫(yī)療器械生產備案: |
日照一類醫(yī)療器械備案資料:
進口一類醫(yī)療器械備案: |
國產一類醫(yī)療器械產品備案: |
國產一類醫(yī)療器械生產備案: |
1.備案表* 2.安全風險分析報告 3.產品技術要求 4.產品檢驗報告 5.臨床評價資料 6.1說明書 6.2標簽 6.3關于說明書型號的說明 7.生產制造信息 8.證明性文件 8.1上市證明 8.2生產資質證明 8.2其他聲明 8.3代理人委托書 8.4代理人承諾書* 8.5代理人營業(yè)執(zhí)照* 9.符合性聲明 9.1符合性聲明 9.2代理人材料真實性聲明* |
1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.安全風險分析報告 3.產品技術要求 4.典型型號規(guī)格檢測聲明 4.產品檢驗報告 5.臨床評價資料 6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7.生產制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明 10.委托書-張貼被委托人身份證復印件 |
1.第一類醫(yī)療器械生產備案表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.第一類醫(yī)療器械憑證 4.經備案的產品技術要求復印件 5.居民身份證 6.生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件 7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 8. 生產場地的證明文件 9. 主要生產設備和檢驗設備目錄 10. 質量手冊和程序文件 11.工藝流程圖 12.授權委托書 |
日照一類醫(yī)療器械備案收費情況:
類型 |
審批費 |
備案服務費 |
進口一類醫(yī)療器械備案: |
審批不收費 |
備案費費用優(yōu)惠,詳情咨詢客服18210828691(微信同) |
國產一類醫(yī)療器械產品備案: |
審批不收費 |
備案費費用優(yōu)惠,詳情咨詢客服18210828691(微信同) |
國產一類醫(yī)療器械生產備案: |
審批不收費 |
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日照一類醫(yī)療器械備案美臨達服務優(yōu)勢:
1. 速度快:快至1周內取證,平均辦理時間短;
2. 經驗多:可在官方網站查詢一類醫(yī)療器械備案成功案例多;
3. 進口國產都能辦:服務進口企業(yè):歐盟、美國、日本、韓國、頰囊大、泰國、馬來西亞、以色列、澳大利亞等全球多個國家和地區(qū);
服務國產企業(yè):日照,日照,日照,日照,日照,日照,日照,太原、西安、日照、日照等全國較多一二三線城市。
4.熟悉辦理流程:服務人員全程輔助對接主管部門,辦理更便捷!
【結語】
美臨達專業(yè)辦理日照一類醫(yī)療器械備案,全國范圍大量接單,非??孔V!
聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
核心團隊:來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。戰(zhàn)略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達醫(yī)療(www.medlinda.com)可提供:-醫(yī)療器械注冊服務-醫(yī)療器械備案服務
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