第二類醫(yī)療器械注冊(cè)自行撤回申請(qǐng)指南

【摘要】

一些企業(yè)在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)后，因?yàn)樘厥庠颍鑼?duì)所提交申請(qǐng)進(jìn)行撤回，則需要向藥監(jiān)部門重新提出申請(qǐng)，下面小編就以浙江省為例帶大家聊杰一下

【正文】

一、項(xiàng)目名稱

自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

二、受理范圍

已受理尚未作出行政許可決定前的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、收費(fèi)依據(jù)

不收費(fèi)。

四、辦理?xiàng)l件

由注冊(cè)人提出申請(qǐng)。

五、申請(qǐng)資料要求

（一）由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的相應(yīng)申請(qǐng)表。

（二）擬撤回的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理通知書原件。

（三）具體辦理人應(yīng)提交注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

六、辦理程序

（一）受理大廳對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合要求的，予以受理。

（二）受理大廳按照申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)際審評(píng)審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請(qǐng)資料移交省醫(yī)療器械審評(píng)中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）醫(yī)療器械審評(píng)中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處核實(shí)后，終止相關(guān)注冊(cè)資料審評(píng)審批，并在電子審評(píng)記錄上予以標(biāo)注。

醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)在終止相關(guān)審批10個(gè)工作日內(nèi)告知醫(yī)療器械審評(píng)中心。

企業(yè)已交納的注冊(cè)費(fèi)用不予退回。

（四）企業(yè)如在辦理其他注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)時(shí)，需要提交已撤回的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目中已提交資料原件的，可以提交相應(yīng)資料復(fù)印件，并注明原件所在申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)，和由注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人簽章的資料復(fù)印件與原件一致的自我保證聲明。

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