平湖第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、變更、補發(fā)及委托生產(chǎn)備案辦事指南

美臨達醫(yī)療備案注冊網(wǎng)，專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】一類醫(yī)療器械實行普通備案管理即可上市銷售，平湖第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案完成后，需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，那么如何辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，變更，補發(fā)及委托生產(chǎn)備案呢？下面小編來給大家講解一下吧。

【定義】

一類醫(yī)療器械：風(fēng)險較低的醫(yī)療器械；以下屬于一類醫(yī)療器械：

在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。

在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

常見產(chǎn)品包括：移動式細胞分選儀，部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等；

【正文】

平湖第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

一、設(shè)立依據(jù)

1>國務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；

3>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》。

二、辦理條件

1>有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2>有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3>有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4>有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5>產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

三、申請材料

1>第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2>營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3>法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；

4>生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

5>生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

6>生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

7>主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

8>質(zhì)量手冊和程序文件；

9>工藝流程圖；

10>經(jīng)辦人授權(quán)證明。

四、辦理程序

申請人提出申請→窗口受理（→由相關(guān)科室完成報件審核及主管部門審批程序）→窗口向申請人電話告知辦理結(jié)果。

五、收費依據(jù)及標準

不收費

六、辦理時限

法定期限：1（工作日）  

承諾期限：1（工作日）

七、咨詢方式

電話咨詢：18210828691（微信同）

網(wǎng)上咨詢：平湖政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

八、辦理地址

平湖政務(wù)服務(wù)中心

九、辦理時間

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務(wù)。

十、結(jié)果送達

當(dāng)場送達

十一、是否領(lǐng)證

是（領(lǐng)取備案憑證）

平湖第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證變更

一、設(shè)立依據(jù)

1>國務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；

3>國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》。

二、辦理條件

1>有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2>有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3>有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4>有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5>產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

三、申請材料

1>第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表；

2>營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3>原第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（原件）；

4>變化情況說明（原件）；

5>變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人提交身份證明復(fù)印件（復(fù)印件）；

6>變更生產(chǎn)地址的提交生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件（復(fù)印件）；

7>增加生產(chǎn)產(chǎn)品的需提交所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件，經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，以下材料如有變化的也因提交：生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表，主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄，質(zhì)量手冊和程序文件，工藝流程圖（原件）；

8>經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9>增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，除提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品所需材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料： ①委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；③委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；④委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；⑤委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；⑥委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；⑦委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明（原件）。

四、辦理程序

申請人提出申請→窗口受理（→由相關(guān)科室完成報件審核及主管部門審批程序）→窗口向申請人電話告知辦理結(jié)果。

五、收費依據(jù)及標準

不收費

六、辦理時限

法定期限：1（工作日）  

承諾期限：1（工作日）

電話咨詢：18210828691（微信同）

網(wǎng)上咨詢：平湖政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

八、辦理地址

平湖政務(wù)服務(wù)中心

九、辦理時間

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務(wù)。

十、結(jié)果送達

當(dāng)場送達

十一、是否領(lǐng)證

是（領(lǐng)取備案憑證）

平湖第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)

一、設(shè)立依據(jù)

1>國務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2>國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；

3>國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》。

二、辦理條件

備案憑證遺失的，在市級報紙上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起已滿1個月)。

三、申辦材料

1>第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補發(fā)表；

2>營業(yè)執(zhí)照（含有統(tǒng)一社會信用代碼）復(fù)印件；

3>在市級報紙上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起已滿1個月)原件；

4>經(jīng)辦人授權(quán)證明；

四、辦理程序

申請人提出申請→窗口受理（→由相關(guān)科室完成報件審核及主管部門審批程序）→窗口向申請人電話告知辦理結(jié)果。

五、收費依據(jù)及標準

不收費

六、辦理時限

法定期限：1（工作日）  

承諾期限：1（工作日）

電話咨詢：18210828691（微信同）

網(wǎng)上咨詢：平湖政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

八、辦理地址

平湖政務(wù)服務(wù)中心

九、辦理時間

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務(wù)。

十、結(jié)果送達

當(dāng)場送達

十一、是否領(lǐng)證

是（領(lǐng)取備案憑證）

平湖第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

一、設(shè)立依據(jù)

1>國務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2>國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

二、辦理條件

    醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。

三、申辦材料

    1>第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2>委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件（復(fù)印件）；

3>委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4>受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

5>委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

6>經(jīng)辦人授權(quán)證明

四、辦理程序

申請人提出申請→窗口受理（→由相關(guān)科室完成報件審核及主管部門審批程序）→窗口向申請人電話告知辦理結(jié)果。

五、收費依據(jù)及標準

不收費

六、辦理時限

法定期限：1（工作日）  

承諾期限：1（工作日）

電話咨詢：18210828691（微信同）

網(wǎng)上咨詢：平湖政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

八、辦理地址

平湖政務(wù)服務(wù)中心

九、辦理時間

星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午13:00—17:00），法定節(jié)假日不對外受理業(yè)務(wù)。

十、結(jié)果送達

當(dāng)場送達

十一、是否領(lǐng)證

是（領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》）    

【備案官費】不收費

【備案服務(wù)費】

平湖國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：5K-1W/備案證書

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