醫(yī)療器械注冊(cè)可以提交自檢報(bào)告政策解讀

根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊(cè)是可以提交自檢報(bào)告，也可以提交具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告。

在CIMDR大會(huì)上，袁處長(zhǎng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》內(nèi)容介紹的演講中針對(duì)“自檢”這個(gè)熱點(diǎn)話題強(qiáng)調(diào)了以下幾點(diǎn)：

1、自檢不是唯一的途徑，只是一個(gè)方式，從來沒有說過只能交自檢報(bào)告。按照現(xiàn)在的方法去第三方檢測(cè)不會(huì)對(duì)注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)生影響。

2、委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)就必須委托有資質(zhì)的。有關(guān)資質(zhì)的問題，他強(qiáng)調(diào)：《條例》第七十五條已明確了，經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

3、自檢是現(xiàn)階段是重點(diǎn)檢查方向。注冊(cè)管理辦法中已提到：提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

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