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2022年塞浦路斯進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊變的簡單了,注冊代理服務(wù)費(fèi)會降低嗎?
發(fā)布時(shí)間 : 2021-12-23

2022年塞浦路斯進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊變的簡單了,注冊代理服務(wù)費(fèi)會降低嗎?


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2022年塞浦路斯進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊變化

2021年0318日,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式頒布實(shí)施,新條例及配套法規(guī)對塞浦路斯進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊有什么影響呢?下面小編來給大家盤點(diǎn)一下:

1.    202211日后,塞浦路斯進(jìn)口延續(xù)注冊更簡單了

眾所周知,2021年以前進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊的特點(diǎn)是:在延續(xù)注冊時(shí)要先判斷產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生了升級。如果存在強(qiáng)標(biāo)升級,則需開展檢測以證明產(chǎn)品符合新的行標(biāo)。這就給延續(xù)注冊增加了難度和檢測的時(shí)間,因此注冊代理公司的費(fèi)用是不低的,一個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目約在2-5W左右的收費(fèi)。

那么2022年以后進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊又是什么特點(diǎn)呢?原來,現(xiàn)在監(jiān)管部門考慮到產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi),行標(biāo)已經(jīng)升級了,那么如果在延續(xù)注冊之前未開展產(chǎn)品變更,則不能證明產(chǎn)品符合新的行標(biāo)。因此行標(biāo)升級要在注冊證有效期內(nèi),延續(xù)注冊前完成。那么意味著,一旦產(chǎn)品有行標(biāo)升級,就要開展一次許可變更,將技術(shù)要求所引用的行標(biāo)升級到最新版本,然后在延續(xù)到期6個(gè)月前提交延續(xù)注冊的申請。

綜上所述,進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊不需在考慮行標(biāo)升級的情況,難度將大大減?。?/span>


2.    202211日后,塞浦路斯進(jìn)口延續(xù)注冊時(shí)間會更短

2022年后,進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊不再考慮檢測事宜,減少了檢測的時(shí)間,周期會大大縮短。另外延續(xù)注冊的資料會更加簡單,準(zhǔn)備材料的時(shí)間也將更少。所以延續(xù)注冊的時(shí)間周期會大大減少。


3.    202211日后,塞浦路斯進(jìn)口延續(xù)注冊的費(fèi)用會更低

2022年后進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊不再考慮檢測,檢測費(fèi)將會節(jié)省下來。同時(shí)由于注冊資料會更簡單,選擇注冊代理公司的企業(yè),會剩下1-3W的服務(wù)費(fèi)。

綜上所述,進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊費(fèi)用會更低。

4.    202211日后,塞浦路斯進(jìn)口延續(xù)注冊的資料會更簡單

2022年后進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊資料將會以聲明為主,不再有復(fù)雜的注冊資料。綜上所述,進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊資料會更簡單。


綜上所述,202211日后,塞浦路斯進(jìn)口延續(xù)注冊會變得更加簡單,趕緊聯(lián)系您的注冊代理機(jī)構(gòu),把延續(xù)注冊的服務(wù)費(fèi)降一降吧!如果代理機(jī)構(gòu)不同意將服務(wù)費(fèi),可以考慮美臨達(dá)醫(yī)療哦!感謝您的關(guān)注與支持,以上就是本次分享的全部內(nèi)容了,希望您能有所收獲!


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