國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告(2021年第107號)
發(fā)布時間:2021-12-31
為更好地指導第一類醫(yī)療器械備案管理,依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號,以下簡稱15號令)有關規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產品目錄》(以下簡稱新《一類目錄》),自2022年1月1日起施行。為做好新《一類目錄》實施工作,現(xiàn)將有關事項通告如下:
一、新《一類目錄》的總體說明
(一)新《一類目錄》以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架,包含2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄,119個一級產品類別,368個二級產品類別,2629個品名舉例,較2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產品信息,新增538個品名舉例。
?。ǘ┬隆兑活惸夸洝穼Φ谝活愥t(yī)療器械的產品描述、預期用途進行了概括性的表述,不代表相關產品備案內容的完整表述。判定產品管理類別時,應當結合產品實際情況,根據新《一類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。
(三)新《一類目錄》增加了《部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄》附錄,明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于附錄表格中所列成分,進一步規(guī)范相關產品備案。
?。ㄋ模┬隆兑活惸夸洝凡话w外診斷試劑。體外診斷試劑產品管理類別應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號,以下簡稱48號令)、《關于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號,以下簡稱129號公告)、體外診斷試劑分類相關目錄進行判定,分類編碼繼續(xù)延用6840。
?。ㄎ澹┬隆兑活惸夸洝凡话ńM合包類產品。組合包類產品是由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產品。組合包類產品的管理類別應當依據15號令、48號令、129號公告等相關規(guī)定進行判定。
?。┬隆兑活惸夸洝纷?/span>2022年1月1日起實施。實施后,《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新《一類目錄》不一致的,均以新《一類目錄》為準。
二、醫(yī)療器械備案管理有關政策
(七)自2022年1月1日起,第一類醫(yī)療器械均應當按照新《一類目錄》實施備案。
2022年1月1日前已完成備案的產品,其中如按照新《一類目錄》產品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的,備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更,或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
(八) 根據新《一類目錄》無法確定產品管理類別的,應當按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定,確認為第一類醫(yī)療器械的,備案人可根據分類界定結果依照有關規(guī)定辦理備案。
?。ň牛?根據醫(yī)療器械生產、經營、使用等情況,基于醫(yī)療器械風險分析、評價,參照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》,及時更新調整《一類目錄》。
各省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署,組織開展行政區(qū)域內新《一類目錄》培訓工作,監(jiān)督指導相關單位實施新《一類目錄》。對新《一類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理,并及時向國家藥監(jiān)局報告。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年12月30日