【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-05 放射治療器械

05 放射治療器械

1.在05放射治療器械子目錄中，當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。

2.在05放射治療器械子目錄中，當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“一般采用……制成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述其材質(zhì)；描述時，不可使用“一般采用……制成”，而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”，并寫明具體的材質(zhì)。

3.在05放射治療器械子目錄中，當(dāng)預(yù)期用途項下使用類似于“用于放射治療過程中患者定位和固定”的概括性描述時，備案時，可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述，也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預(yù)期用途進行表述，但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。

4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》05 放射治療器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定，與2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，“05-04-08放射治療患者用固定裝置”中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改。