【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-15 患者承載器械
1.在15 患者承載器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在15 患者承載器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在15 患者承載器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“在醫(yī)療診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí),用于患者體位的支撐與操作”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》15患者承載器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“15-01-03手動(dòng)手術(shù)臺(tái)(機(jī)械)”的品名舉例中對(duì)原有品名進(jìn)行了規(guī)范,并增加了“普通手術(shù)臺(tái)、簡(jiǎn)易手術(shù)臺(tái)、骨科手術(shù)臺(tái)、眼科手術(shù)臺(tái)”。
(2)“15-02-02手動(dòng)診療臺(tái)及診療椅”的品名舉例中對(duì)原有品名進(jìn)行了規(guī)范。
(3)“15-03-02手動(dòng)病床”的品名舉例中增加了“平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床”。
(4)“15-04-02無(wú)源患者手術(shù)位置固定輔助器械”中,對(duì)“可與手術(shù)臺(tái)(床)配套使用”的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,并在其品名舉例中增加了“外科手術(shù)固定器械、外科手術(shù)手臂支撐架、醫(yī)用支撐腿架”;同時(shí)增加了“手術(shù)體位墊”相關(guān)條目。
(5)“15-05-03手動(dòng)推車、擔(dān)架等器械”中,對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中刪除了“手術(shù)推車、液壓升降平車”。
(6)“15-05-04簡(jiǎn)易轉(zhuǎn)移器械”中,對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“移動(dòng)滑墊、病人轉(zhuǎn)移墊”,刪除了“患者轉(zhuǎn)移板”。
(7)“15-05-05其他轉(zhuǎn)移器械”中,增加了“醫(yī)用患者承載椅”相關(guān)條目。
(8)“15-06-02手動(dòng)防壓瘡(褥瘡)墊”中,對(duì)產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“醫(yī)用足氣墊”。
序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
01 |
手術(shù)臺(tái) |
03手動(dòng)手術(shù)臺(tái)(機(jī)械) |
通常由床體(包括支撐部分、傳動(dòng)部分和控制部分)和配件組成。支撐部分包括臺(tái)面、背板、臀板、腿板等,可調(diào)節(jié)。升降形式為機(jī)械升降式,體位調(diào)整均為人力操縱。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于常規(guī)手術(shù)、外科(神經(jīng)外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、婦科手術(shù)等醫(yī)療過程的患者多體位支撐與操作,使其躺臥成不同的姿勢(shì)。 |
手術(shù)床、手術(shù)臺(tái)、手動(dòng)手術(shù)床、手動(dòng)手術(shù)臺(tái)、機(jī)械手術(shù)床、機(jī)械手術(shù)臺(tái)、手動(dòng)機(jī)械手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械手術(shù)臺(tái)、腳踏升降手術(shù)床、腳踏升降手術(shù)臺(tái)、機(jī)械綜合手術(shù)床、機(jī)械綜合手術(shù)臺(tái)、綜合手術(shù)臺(tái)、綜合手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械綜合外科手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械綜合外科手術(shù)臺(tái)、頭部操縱式機(jī)械綜合手術(shù)床、頭部操縱式機(jī)械綜合手術(shù)臺(tái)、側(cè)面操縱式機(jī)械綜合手術(shù)床、側(cè)面操縱式機(jī)械綜合手術(shù)臺(tái)、手動(dòng)機(jī)械眼科手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械眼科手術(shù)臺(tái)、手動(dòng)機(jī)械骨科手術(shù)床、手動(dòng)機(jī)械骨科手術(shù)臺(tái)、普通手術(shù)臺(tái)、簡(jiǎn)易手術(shù)臺(tái)、骨科手術(shù)臺(tái)、眼科手術(shù)臺(tái) |
I |
02 |
診療臺(tái) |
02手動(dòng)診療臺(tái)及診療椅 |
診療(查)臺(tái)通常由床架、床面、枕頭等組成。診療(查)椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實(shí)施檢查、簡(jiǎn)單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。 |
診查床、診查臺(tái)、醫(yī)用診療床、醫(yī)用診療臺(tái)、野戰(zhàn)診療床、便攜式診療床、醫(yī)用診療椅 |
I |
03 |
醫(yī)用病床 |
02手動(dòng)病床 |
通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手搖或腳踏等)和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內(nèi)任意調(diào)節(jié),或呈板狀無(wú)法調(diào)節(jié)。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位。 |
手動(dòng)病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫(yī)用平床、手動(dòng)兒童病床、燙傷翻身床、平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床
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I |
03醫(yī)用嬰兒床 |
通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床墊、網(wǎng)籃和腳輪組成。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理、診療或轉(zhuǎn)運(yùn)新生兒、嬰兒時(shí)使用。 |
醫(yī)用新生兒床、醫(yī)用嬰兒床
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I |
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04 |
患者位置固定輔助器械 |
02無(wú)源患者手術(shù)位置固定輔助器械 |
通常由各種功能的托架或體位固定墊組成,可與手術(shù)臺(tái)(床)配套使用。不包括各類固定護(hù)具。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于手術(shù)治療時(shí)患者肢體的固定和支撐。使用時(shí)間為暫時(shí)使用。 |
手術(shù)頭架、手術(shù)托架、頭架及頭托系統(tǒng)、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術(shù)托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術(shù)體位架、膝關(guān)節(jié)支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術(shù)托架、外科手術(shù)固定器械、外科手術(shù)手臂支撐架、醫(yī)用支撐腿架
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I |
一般由聚氨酯薄膜和高分子凝膠組成,手動(dòng)充氣。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于手術(shù)中對(duì)患者的頭、頸、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、腳踝、足跟等部位進(jìn)行支撐和固定。
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手術(shù)體位墊 |
I |
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05 |
患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械 |
03手動(dòng)推車、擔(dān)架等器械 |
通常由床面(推車面板、擔(dān)架面)、支撐架組成??筛郊虞斠杭?、護(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車或雙車。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者。 |
手動(dòng)推車、手動(dòng)推床、手動(dòng)靜態(tài)搬運(yùn)車、手搖式搶救車、擔(dān)架、擔(dān)架車、急救擔(dān)架、樓梯擔(dān)架、椅式擔(dān)架、折疊擔(dān)架、醫(yī)用轉(zhuǎn)運(yùn)車、手術(shù)對(duì)接車、醫(yī)用液壓推床、醫(yī)用轉(zhuǎn)移車 |
I |
04簡(jiǎn)易轉(zhuǎn)移器械 |
通常由主板、織帶、把手、外包等組成。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者。 |
醫(yī)用轉(zhuǎn)移板、醫(yī)用轉(zhuǎn)移墊、患者搬運(yùn)帶、醫(yī)用移位板、移動(dòng)滑墊、病人轉(zhuǎn)移墊 |
I |
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05其他轉(zhuǎn)移器械 |
通常由支架、腳輪、底座支腿、吊桿、控制器組件和扶手等組成。有源產(chǎn)品含有電池組件。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)運(yùn)、移動(dòng)患者。 |
移位機(jī)(車)、電動(dòng)移位機(jī)(車)、移位交接車、患者移位機(jī) |
I |
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一般由乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、合成革、不銹鋼和尼龍材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于軀干、四肢癱瘓患者,保持坐姿穩(wěn)定。同時(shí)與輪椅配合使用,實(shí)現(xiàn)患者的轉(zhuǎn)運(yùn)。 |
醫(yī)用患者承載椅 |
I |
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06 |
防壓瘡(褥瘡)墊 |
02手動(dòng)防壓瘡(褥瘡)墊 |
通常由充氣床墊(床墊由若干氣室組成)、氣道(連接管)等組成。非電動(dòng)充氣。氣墊充氣后,氣室維持一定氣壓,所形成的軟性墊,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于術(shù)后或長(zhǎng)期坐臥患者,預(yù)防和緩解壓瘡。 |
充氣防褥瘡床墊、波動(dòng)型充氣防褥瘡床墊、噴氣型充氣防褥瘡床墊、防褥瘡墊、醫(yī)用座墊、醫(yī)用體位墊、充氣防壓瘡墊、醫(yī)用足氣墊 |
I |