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在線辦理_莘縣醫(yī)療器械廣告審查表_辦事指南
發(fā)布時間 : 2022-01-18

在線辦理_莘縣醫(yī)療器械廣告審查表_辦事指南

美臨達醫(yī)療-專注于醫(yī)療器械注冊,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


【前言】

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中國人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關規(guī)定,醫(yī)療器械類產品廣告未經審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類廣告需要辦理“廣審表”。那么莘縣地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查表該如何辦理呢?下面小編就給大家詳細講解一下:

 

【醫(yī)療器械廣告類型】

醫(yī)療器械廣告按照類型可以分為:

A.     醫(yī)療器械音頻廣告

B.     醫(yī)療器械圖文廣告

C.     醫(yī)療器械視頻廣告

【莘縣醫(yī)療器械廣告審查機構】

省級藥品監(jiān)督管理局

【莘縣醫(yī)療器械廣告審查辦理流程】

A.     申請人通過政務服務網(wǎng)進行網(wǎng)上申報工作

B.     登錄政務服務網(wǎng)

C.     閱讀辦事指南

D.    在線填寫業(yè)務表單及上傳電子材料

E.     省局受理

F.      資料符合要求

G.    技術審查:對申請材料、廣告內容進行技術審查

H.    行政審批

I.       許可決定,制證辦證

J.      發(fā)證告知,辦理結束

【莘縣廣審表辦理時限】法定10個工作日


【莘縣廣審表有效期】2年


【莘縣受理條件】

1)對于國產產品:本省行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的產品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的;

2)對于進口產品(包括港、澳、臺生產的產品):《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區(qū)域內的進口產品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的;對于《醫(yī)療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的,如《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本省行政區(qū)域內的,可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準文號。

3)醫(yī)療器械經營企業(yè)作為申請人的,必須征得醫(yī)療器械生產企業(yè)的同意。

4)申請人可以委托代理人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。

5)申請人和代理人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規(guī)及規(guī)定。 新版廣告客戶端下載地址及國家局廣告審批結果公示地址:http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS

【莘縣醫(yī)療器械廣審表辦理材料】

申請人為產品注冊證生產企業(yè)的:

1.     廣告審查表

2.     營業(yè)執(zhí)照

3.     醫(yī)療器械產品注冊證

4.     醫(yī)療器械生產許可證

5.     醫(yī)療器械說明書及標簽

6.     商標注冊證(若廣告樣件中有商標)

7.     廣告樣件

申請人為經銷商的,需補充提供以下材料:

1.     經銷商營業(yè)執(zhí)照

2.     經銷商法人身份證

3.     經銷商商標注冊證(若廣告樣件中有商標)

4.     廠家授權書


【莘縣醫(yī)療器械廣告審查注意事項】

1.     醫(yī)療器械廣告的內容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。

2.     推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告,應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的,廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

3.     醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。

4.     廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。


美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

美臨達醫(yī)療(m.qkvg.com.cn)可提供:

-醫(yī)療器械注冊服務

-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學翻譯服務

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