辦理一類(lèi)醫(yī)療器械皮瓣刀片產(chǎn)品備案，產(chǎn)品必須是非無(wú)菌的嗎？

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【前言】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。辦理一類(lèi)醫(yī)療器械皮瓣刀片備案，在《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，一般都會(huì)注明：非無(wú)菌提供。那么備案的產(chǎn)品必須是非無(wú)菌的嗎？下面小編來(lái)給大家詳細(xì)講解一下：

【一類(lèi)醫(yī)療器械皮瓣刀片】

【什么是一類(lèi)醫(yī)療器械】

第一類(lèi)醫(yī)療器械一般指風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。使用該類(lèi)醫(yī)療器械不會(huì)有太大的風(fēng)險(xiǎn)和傷害。

比如：

接觸人體的：

暫時(shí)/短期使用，用于皮膚、口腔的醫(yī)用敷料；

暫時(shí)使用，用于皮膚、口腔的侵入器械；

暫時(shí)使用，用于皮膚口腔、創(chuàng)傷/組織的重復(fù)使用手術(shù)器械

暫時(shí)使用，用于皮膚、口腔的其他無(wú)源器械

不接觸人體的：

使用狀態(tài)基本不影響的護(hù)理器械；

使用狀態(tài)基本不影響的其他無(wú)源器械

使用狀態(tài)基本不影響臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備

使用狀態(tài)基本不影響的其他有源器械

【為什么無(wú)菌皮瓣刀片要按二類(lèi)管理】

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定：以無(wú)菌型式提供的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。

有了這個(gè)法規(guī)依據(jù)，企業(yè)則可根據(jù)產(chǎn)品情況，在備案是對(duì)有疑問(wèn)的產(chǎn)品進(jìn)行類(lèi)別確認(rèn)了。

【無(wú)菌皮瓣刀片按照一類(lèi)備案有什么影響】

1.    可能無(wú)法完成備案；

2.    雖備案成功，但可能被監(jiān)管認(rèn)定為“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”

3.    雖備案成功，但可能被監(jiān)管認(rèn)定為“提供虛假的備案資料”

【美臨達(dá)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)項(xiàng)目介紹】

（1）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

       5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理

（2）、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)綜合服務(wù)

       1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

       2、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

       6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評(píng)價(jià)外包技術(shù)服務(wù)

（3）、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序

       2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)資料

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件

       5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審

       7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料

       9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

（4）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)

      1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的設(shè)計(jì)文檔體系

       5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊(cè)所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

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-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢(xún)

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

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