辦理一類醫(yī)療器械血管鉗產(chǎn)品備案,產(chǎn)品必須是非無菌的嗎?
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【前言】
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定,第一類醫(yī)療器械實行備案管理。辦理一類醫(yī)療器械血管鉗備案,在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中,一般都會注明:非無菌提供。那么備案的產(chǎn)品必須是非無菌的嗎?下面小編來給大家詳細講解一下:
【一類醫(yī)療器械血管鉗】
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預期用途 |
血管鉗 |
通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于鉗夾血管、分離組織以止血。 |
【什么是一類醫(yī)療器械】
第一類醫(yī)療器械一般指風險較低的醫(yī)療器械。使用該類醫(yī)療器械不會有太大的風險和傷害。
比如:
接觸人體的:
暫時/短期使用,用于皮膚、口腔的醫(yī)用敷料;
暫時使用,用于皮膚、口腔的侵入器械;
暫時使用,用于皮膚口腔、創(chuàng)傷/組織的重復使用手術器械
暫時使用,用于皮膚、口腔的其他無源器械
不接觸人體的:
使用狀態(tài)基本不影響的護理器械;
使用狀態(tài)基本不影響的其他無源器械
使用狀態(tài)基本不影響臨床檢驗儀器設備
使用狀態(tài)基本不影響的其他有源器械
【為什么無菌血管鉗要按二類管理】
根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的相關規(guī)定:以無菌型式提供的醫(yī)療器械,其分類應不低于第二類。
有了這個法規(guī)依據(jù),企業(yè)則可根據(jù)產(chǎn)品情況,在備案是對有疑問的產(chǎn)品進行類別確認了。
【無菌血管鉗按照一類備案有什么影響】
1. 可能無法完成備案;
2. 雖備案成功,但可能被監(jiān)管認定為“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”
3. 雖備案成功,但可能被監(jiān)管認定為“提供虛假的備案資料”
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1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編制
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構
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5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術處理
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(3)、醫(yī)療器械注冊申報服務
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2、指導填寫CFDA注冊申報資料
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件
5、技術審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
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2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關的標準
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