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深圳第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn),沒有生產(chǎn)條件也可以申請辦理!
發(fā)布時間 : 2022-06-15

深圳第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn),沒有生產(chǎn)條件也可以申請辦理!

(美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691)

 

摘要:確定!深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn),沒有生產(chǎn)條件也可以申請辦理!過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地,生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等,滿足了生產(chǎn)條件,才可以委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)?,F(xiàn)在,隨著新法規(guī)的不斷完善,第一類醫(yī)療器械的委托方,只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,不需要具有生產(chǎn)條件,不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,就可以委托生產(chǎn)了!

 

第一類醫(yī)療器械備案委托生產(chǎn)新規(guī)變化

主體

2022年以前

2022年以后

產(chǎn)品方

同時具備產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證

持有產(chǎn)品備案憑證即可

同時從事產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)銷售

可僅從事設(shè)計開發(fā)和銷售

申報樣品不得委托

申報前樣品和申報后產(chǎn)品都可以委托生產(chǎn)

一般產(chǎn)能不足時才會委托

一般不想從事生產(chǎn)活動,才進行委托

受托方

同時具備產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證

持有生產(chǎn)備案憑證即可

同時從事產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)銷售

可僅從事產(chǎn)品生產(chǎn),不從事設(shè)備開發(fā)和銷售

提交自家產(chǎn)品備案憑證辦理生產(chǎn)備案

提交產(chǎn)品方的產(chǎn)品備案憑證即可娥辦理生產(chǎn)備案憑證。

 

那么該如何辦理深圳第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案呢,下面小編來給大家詳細(xì)講解一下:

 

一、深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案辦理條件:

1)備案人(委托方)符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件;

2)備案人(委托方)與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議;

3)受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

 

二、深圳地區(qū)辦理結(jié)果

委托方取得:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

受托方取得:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

 

三、深圳地區(qū)辦理流程:

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

F.制證發(fā)證(完成備案)。

(法定審批時長:1天;預(yù)計辦理總時限:<2周)

 

四、深圳地區(qū)申請資料(產(chǎn)品備案):

1)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2)關(guān)聯(lián)文件

3)產(chǎn)品技術(shù)要求

4)產(chǎn)品檢驗報告(可提供企業(yè)自檢報告)

5)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

6)生產(chǎn)制造信息

7)符合性聲明

8)經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

.(9)其他文件(必要時)

 

五、深圳地區(qū)申請資料(生產(chǎn)備案):

1)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件

4)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件

5)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6)生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議

7)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

8)質(zhì)量手冊和程序文件目錄

.(9)生產(chǎn)工藝流程圖

(10)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

(11)經(jīng)辦人的授權(quán)文件

 

六、深圳地區(qū)申請注意事項:

1.委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對控股企業(yè)除外)進行生產(chǎn)。

2.委托方產(chǎn)品備案完成后,提醒受托生產(chǎn)企業(yè)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告,并增加生產(chǎn)產(chǎn)品范圍;

3.禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械

1)有源植入器械

2)無源植入器械

3)其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

 

七、深圳地區(qū)咨詢方式:

參見各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門公開的聯(lián)系方式。

美臨達醫(yī)療(m.qkvg.com.cn)聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

八、深圳地區(qū)委托生產(chǎn)的好處

(1)在醫(yī)療器械備案人制度下,研發(fā)人員和機構(gòu)的創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得投資人的青睞,落地生產(chǎn),加速器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)新!

(2)醫(yī)療器械備案人制度下,企業(yè)可以專注研發(fā),將注冊、生產(chǎn)經(jīng)營全周期的問題委托給第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)即可,真正實現(xiàn)專業(yè)創(chuàng)新!

(3)備案人不需要自己設(shè)立廠房,省去建廠費用。

(4)產(chǎn)品可以盡早進入市場,受托方只需要憑借委托方提供的醫(yī)療器械備案憑證可辦理生產(chǎn)備案憑證,產(chǎn)品可盡快生產(chǎn)上市。

 

九、深圳地區(qū)法規(guī)依據(jù):

1)20210318-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例: 第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

2)20220302關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(征求意見稿)

3)20220310醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法:第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估,按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

 

 

十、深圳地區(qū)聯(lián)系美臨達:

美臨達醫(yī)療(m.qkvg.com.cn)

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

 

 

以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當(dāng)或侵權(quán),請聯(lián)系美臨達修改或刪除。

  

 

 

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