深圳第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，沒有生產(chǎn)條件也可以申請辦理！

（美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691）

摘要：確定！深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，沒有生產(chǎn)條件也可以申請辦理！過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！

那么該如何辦理深圳第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案呢，下面小編來給大家詳細(xì)講解一下：

一、深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案辦理條件：

1）備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件；

2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議；

3）受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

二、深圳地區(qū)辦理結(jié)果

委托方取得：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

受托方取得：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

三、深圳地區(qū)辦理流程：

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（法定審批時長：1天；預(yù)計辦理總時限：＜2周）

四、深圳地區(qū)申請資料（產(chǎn)品備案）：

（1）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

（2）關(guān)聯(lián)文件

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

（4）產(chǎn)品檢驗報告（可提供企業(yè)自檢報告）

（5）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

（6）生產(chǎn)制造信息

（7）符合性聲明

（8）經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

.（9）其他文件（必要時）

五、深圳地區(qū)申請資料（生產(chǎn)備案）：

（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

（2）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

（3）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件

（4）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件

（5）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

（6）生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

（8）質(zhì)量手冊和程序文件目錄

.（9）生產(chǎn)工藝流程圖

（10）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

（11）經(jīng)辦人的授權(quán)文件

六、深圳地區(qū)申請注意事項：

1.委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對控股企業(yè)除外)進行生產(chǎn)。

2.委托方產(chǎn)品備案完成后，提醒受托生產(chǎn)企業(yè)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并增加生產(chǎn)產(chǎn)品范圍；

3.禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械

（1）有源植入器械

（2）無源植入器械

（3）其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

七、深圳地區(qū)咨詢方式：

參見各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門公開的聯(lián)系方式。

美臨達醫(yī)療（m.qkvg.com.cn）聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

八、深圳地區(qū)委托生產(chǎn)的好處

（1）在醫(yī)療器械備案人制度下，研發(fā)人員和機構(gòu)的創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得投資人的青睞，落地生產(chǎn)，加速器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)新！

（2）醫(yī)療器械備案人制度下，企業(yè)可以專注研發(fā)，將注冊、生產(chǎn)經(jīng)營全周期的問題委托給第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)即可，真正實現(xiàn)專業(yè)創(chuàng)新！

（3）備案人不需要自己設(shè)立廠房，省去建廠費用。

（4）產(chǎn)品可以盡早進入市場，受托方只需要憑借委托方提供的醫(yī)療器械備案憑證可辦理生產(chǎn)備案憑證，產(chǎn)品可盡快生產(chǎn)上市。

九、深圳地區(qū)法規(guī)依據(jù)：

1）20210318-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：　第三十四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

2）20220302關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿）

3）20220310醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法：第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

十、深圳地區(qū)聯(lián)系美臨達：

美臨達醫(yī)療（m.qkvg.com.cn）

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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