【三沙】醫(yī)療器械廣告審查審批須知！

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 　　1.【三沙地區(qū)】醫(yī)療器械廣告的審查范圍是什么？

　　醫(yī)療器械廣告的審查適用《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號，以下簡稱《辦法》）。

　醫(yī)療器械廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的，不再對其內容進行審查。

（參照《辦法》21號令第二條、第二十三條）

　　2.【三沙地區(qū)】醫(yī)療器械廣告審查的申請人是誰？

　　醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人（以下簡稱申請人）。

　　申請人可以委托代理人辦理醫(yī)療器械廣告審查申請。

（參照《辦法》21號令第十二條）

也就是說不論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)銷商都可以申請醫(yī)療器械廣告審查。

　　3.【三沙地區(qū)】醫(yī)療器械廣告審查的審批地如何確定？

　　醫(yī)療器械廣告審查申請應當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。

（參照《辦法》21號令第十三條）

　　4.【三沙地區(qū)】申請醫(yī)療器械廣告批準文號應當提交的材料包括哪些？

　?。ㄒ唬┮婪ㄌ峤粡V告審查表、與發(fā)布內容一致的廣告樣件；

　?。ǘ┥暾埲说闹黧w資格相關材料，或者合法有效的登記文件（涉及經(jīng)營企業(yè)的需要提供經(jīng)營許可證）；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品注冊證明文件注冊或者備案的產(chǎn)品標簽；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書；

　　（六）生產(chǎn)許可文件；

　　（七）廣告中涉及的知識產(chǎn)權相關有效證明材料。

　　經(jīng)授權同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應當提交合法的授權文件；委托代理人進行申請的，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關材料。

　?。▍⒄铡掇k法》21號令第十四條）

　5.【三沙地區(qū)】醫(yī)療器械廣告內容注意點以及必標項目有哪些？

　　醫(yī)療器械廣告的內容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

　　醫(yī)療器械廣告的必標項目：

　?。ㄒ唬┩扑]給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。

　　（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

　?。ㄈ╊A留廣告批準文號：（簡稱）械廣審（視、聲、文）第×××號。

　?。▍⒄铡掇k法》21號令第六、九條）

  6.【三沙地區(qū)】醫(yī)療器械廣告的受理及審批程序是什么？

　　廣告審查機關收到申請人提交的申請后，應當在5個工作日內作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，出具廣告審查受理通知書。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

　　廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經(jīng)審查，對符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應當作出審查批準的決定，編發(fā)廣告批準文號。對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應當作出不予批準的決定，送達申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　?。▍⒄铡掇k法》21號令第十五、十六條）

　　7.【三沙地區(qū)】廣告批準文號編號規(guī)則如何調整？

　醫(yī)療器械廣告批準文號的新規(guī)則為“×械/廣審（視/聲/文）第000000-00000號”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“械”為產(chǎn)品分類；“視”“聲”“文”為廣告媒介形式的分類；“0”由11位數(shù)字組成，前6位代表廣告批準文號失效年月日（年份僅顯示后2位），后5位代表廣告批準序號。

　　8.【三沙地區(qū)】醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期怎么定？

　　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

　　（參照《辦法》21號令第十八條）

　9.【三沙地區(qū)】醫(yī)療器械廣告中應當顯著標明的內容在音頻、視頻類廣告中如何要求？

　　醫(yī)療器械廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續(xù)顯示。要求醫(yī)療器械廣告顯著標明的內容，在音頻類廣告中應當予以播報。

　?。▍⒄铡掇k法》21號令第十條）

　　10.【三沙地區(qū)】醫(yī)療器械廣告審批通過的結果公示內容如何查詢？

經(jīng)審查批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在10個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發(fā)布內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容。

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