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在線辦理_山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊_辦事指南_資料流程
發(fā)布時間 : 2022-08-03

在線辦理_山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊_辦事指南_資料流程

美臨達醫(yī)療,專業(yè)提供醫(yī)療器械延續(xù)注冊服務(wù)!聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

摘要:隨著新法規(guī)的頒布,第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊更加簡便和簡單了。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前延續(xù)注冊,且應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如果您不清楚如何辦理的話,下面小編(美臨達醫(yī)療)來給您詳細(xì)講解一下:

 

一、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項

本指南適用于山西第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理。

 

二、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項信息

(一)項目名稱:山西二類醫(yī)療器械注冊審批

(二)子項名稱:山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

(三)事項審查類型:前審后批

 

三、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機構(gòu)

山西市藥品監(jiān)督管理部門

 

四、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件

申請人應(yīng)為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

 

五、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求

(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

(二)醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

 

六、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理流程

1. 起草資料

2. 申請與受理

3. 審查與審批

4. 發(fā)證與送達

 

七、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表

2.注冊申請人營業(yè)執(zhí)照

3.原醫(yī)療器械注冊證書及附件

4.歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件

5.監(jiān)管信息

6.非臨床資料

7.臨床評價資料

8.授權(quán)委托書

申請資料總要求:

一、形式要求 (一)申報資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。 (二)申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂,其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨成冊。 (三)申報資料一式一份,應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。 (四)申報資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。 (五)各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 (六)各項文件除關(guān)聯(lián)文件外,均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供,如證明性文件為外文形式,還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 二、簽章要求 遞交的紙質(zhì)申報資料應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章?!昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。 三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔: (一)申請表 (二)產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)當(dāng)為word文檔,并且可編輯、修改。 (三)綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書

 

八、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收

(一)接收方式

1.窗口接收;

2.郵寄接收。接收部門:藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳接收

3.全程網(wǎng)辦。

(二)對外辦公時間上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00

 

九、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時限

1.受理:5個工作日;

2.行政許可決定:20個工作日(不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個工作日內(nèi)不能做出決定的,經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可延長10個工作日。

 

十、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

(一)收費環(huán)節(jié):受理

(二)收費項目:二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

(三)收費依據(jù):國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格

(四)收費標(biāo)準(zhǔn):收取費用*萬元。(詳細(xì)咨詢美臨達醫(yī)療客服:18210828691

 

十一、申請資料詳細(xì)講解

資料要求及說明

申報資料一級標(biāo)題

申報資料二級標(biāo)題

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請表

2.注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書

3.原醫(yī)療器械注冊證及其附件

4.歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)

5.監(jiān)管信息

5.1章節(jié)目錄5.2關(guān)聯(lián)文件5.3申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄5.4符合性聲明

6.綜述資料

6.1章節(jié)目錄6.2概述6.3產(chǎn)品變更情況描述

7.非臨床資料

7.1章節(jié)目錄7.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料7.3產(chǎn)品技術(shù)要求7.4產(chǎn)品檢驗報告7.5研究資料7.6 其他資料

8.臨床評價資料

8.1章節(jié)目錄8.2臨床評價資料8.3其他資料

9.產(chǎn)品說明書

9.1章節(jié)目錄9.2產(chǎn)品說明書9.3其他資料

10.質(zhì)量管理體系文件

10.1綜述10.2章節(jié)目錄10.3生產(chǎn)制造信息10.4質(zhì)量管理體系程序10.5管理職責(zé)程序10.6資源管理程序10.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序10.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序10.9其他質(zhì)量體系程序信息10.10質(zhì)量管理體系核查文件

11.授權(quán)委托書

 

一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表

按照填表要求填寫。

二、注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書

依據(jù)注冊人實際情況提供。

三、原醫(yī)療器械注冊證及其附件

四、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施,已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的,注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

五、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

(二)申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

(三)符合性聲明

六、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求

(三)其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項,涉及非臨床研究的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。

七、臨床評價資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項,涉及臨床評價的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。

八、授權(quán)委托書

(四)適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

2.預(yù)期使用環(huán)境

3.適用人群

4.禁忌證

(五)申報產(chǎn)品上市歷史

如適用,應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料:

1.上市情況

2.不良事件和召回

3.銷售、不良事件及召回率

(六)其他需說明的內(nèi)容

1.如適用,明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

2.對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

六、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容,并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

(三)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

(四)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.產(chǎn)品檢驗報告

(五)研究資料

1.化學(xué)和物理性能研究

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

3.輻射安全研究

4.軟件研究

5.生物學(xué)特性研究

6.生物源材料的安全性研究

7.清潔、消毒、滅菌研究

8.動物試驗研究

9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(六)非臨床文獻

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究(如尸體研究、生物力學(xué)研究等)文獻/書目列表,并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件(外文應(yīng)同時提供翻譯件)。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

(七)穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

2.使用穩(wěn)定性

3.運輸穩(wěn)定性

(八)其他資料

七、臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械,按照相關(guān)要求提供臨床評價資料。

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)臨床評價資料

(三)其他資料

如適用,提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

八、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(三)標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(四)其他資料

如適用,提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

九、質(zhì)量管理體系文件

(一)綜述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

(二)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(三)生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息。器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用,應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

(四)質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

(五)管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審,對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(六)資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

(七)產(chǎn)品實現(xiàn)程序

(八)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

(九)其他質(zhì)量體系程序信息

(十)質(zhì)量管理體系核查文件

 

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