【深圳】第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證【固定帶】

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)業(yè)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】

【深圳】地區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，實(shí)行備案制，需到所在地市（區(qū)）級(jí)藥品（市場(chǎng)）監(jiān)督管理局辦理備案，方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

美臨達(dá)醫(yī)療，接受【深圳】客戶(hù)委托，辦理【固定帶】第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，雙方確認(rèn)可行性后，簽訂《咨詢(xún)服務(wù)合同》。美臨達(dá)安排了經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊(cè)專(zhuān)員，順利協(xié)助客戶(hù)取得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證！

下面小編就給大家介紹一下固定帶的辦理過(guò)程！

【正文】

1.整理【固定帶】基本信息

產(chǎn)品名稱(chēng)：固定帶

產(chǎn)品描述：一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無(wú)菌提供。

預(yù)期用途：用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

2.準(zhǔn)備【固定帶】備案資料

注冊(cè)專(zhuān)員根據(jù)法規(guī)整理了一下備案資料：

（1）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（5）臨床評(píng)價(jià)資料

（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

3. 遞交【固定帶】備案資料

注冊(cè)資料按照下面的流程提交【固定帶】備案資料：

（1）資料發(fā)給客戶(hù)審核

（2）資料客戶(hù)簽字蓋章

（3）資料上傳醫(yī)療器械備案系統(tǒng)

（4）跟進(jìn)備案審批進(jìn)度

（5）根據(jù)審批意見(jiàn)修改申請(qǐng)材料

（6）取得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證

4. 順利取得【固定帶】備案憑證

在注冊(cè)專(zhuān)員的協(xié)助下，美臨達(dá)順利協(xié)助【深圳】客戶(hù)取得【固定帶】備案憑證。

5. 期待為客戶(hù)提供更多服務(wù)

更多服務(wù)介紹可登陸m.qkvg.com.cn進(jìn)行查詢(xún)。

以上就本次分享的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲~

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。

核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢(xún)公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢(xún)管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶(hù)打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專(zhuān)注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療（www.medlinda.com）可提供：-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢(xún)-化妝品備案-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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