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生產(chǎn)醫(yī)用退熱貼需要一類醫(yī)療器械備案嗎?
發(fā)布時間 : 2022-09-10

生產(chǎn)醫(yī)用退熱貼需要一類醫(yī)療器械備案嗎?

美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng),專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


【摘要】醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。那么生產(chǎn)醫(yī)用退熱貼需要一類醫(yī)療器械備案嗎?答案是肯定的!

根據(jù)2021版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的規(guī)定,醫(yī)用退熱貼屬于一類醫(yī)療器械,按照國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62),生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須取得一類醫(yī)療器械備案憑證后方可以上市銷售。


【正文】

【產(chǎn)品簡介】

產(chǎn)品名稱:醫(yī)用退熱貼

產(chǎn)品類別

產(chǎn)品簡介

適用范圍

相似名稱

03物理降溫設(shè)備

通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不應(yīng)包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用退熱凝膠

【備案主管單位】                                         

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門


【備案流程】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;

2.   資料蓋章;

3.   網(wǎng)上申請;

4.   窗口遞交申請(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);

5.   當(dāng)場受理審查;

6.   取得備案憑證,備案完成;

7.   官網(wǎng)公示。


【備案結(jié)果】

第一類醫(yī)療器械備案編號告知書

******(備案人):

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,提供備案編號如下:

備案編號:

產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱):

備案人住所:

生產(chǎn)地址:

                                 ***

                          (備案部門名稱)

(蓋章)

日期:       

【備案時限】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:1-2周(區(qū)域差距較大);

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:1-2周(區(qū)域差距較大);


【備案資料】

國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

1)產(chǎn)品備案表

2)關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3)產(chǎn)品技術(shù)要求:

4)產(chǎn)品檢驗報告

5)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

6)生產(chǎn)制造信息

7)符合性聲明

8)經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2)委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件

4)其他相關(guān)文件

1)生產(chǎn)備案表

2)法人身份證復(fù)印件

3)技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)

4)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

5)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

6)廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

7)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

8)質(zhì)量手冊和程序文件目錄

9)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

10)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

11)經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

【備案條件】

一類器械產(chǎn)品備案

一類器械生產(chǎn)備案

 按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱目錄)和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的,備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案;超出目錄內(nèi)容的,根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定,明確為第一類醫(yī)療器械的,向相應(yīng)的備案部門辦理備案。

1·)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(2)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備; (3)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


【在線辦理鏈接】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)平臺;

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)平臺;


【辦理窗口】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗,具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng);

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗,具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng);


【備案官費】不收費

【備案信息公示】

國家藥監(jiān)局建立備案信息平臺,匯集第一類醫(yī)療器械備案信息;省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的,備案部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息,省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。



美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng),專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。


戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。


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-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

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