手術(shù)照明燈備案_全國(guó)范圍辦理
美臨達(dá)醫(yī)療,全國(guó)范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
【摘要】2021年12月30日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡(jiǎn)稱目錄),根據(jù)目錄的規(guī)定,手術(shù)照明燈屬于一類醫(yī)療器械,按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,一類醫(yī)療器械手術(shù)照明燈上市前必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門的備案,取得一類醫(yī)療器械備案憑證后才可以上市銷售。美臨達(dá)醫(yī)療可全國(guó)范圍辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、出口銷售備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,醫(yī)療器械廣告審查等資質(zhì)備案,支持模板購(gòu)買,資料定制,全流程辦理等服務(wù)!如果您有需要可以隨時(shí)與我們聯(lián)系,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【正文】
【手術(shù)照明燈產(chǎn)品簡(jiǎn)介】
產(chǎn)品名稱:手術(shù)照明燈 |
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產(chǎn)品分類:第一類醫(yī)療器械 |
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產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
通常由光源、燈架等組成。分為吊頂式、墻面式或移動(dòng)式。不具有無(wú)影效果。 |
用于手術(shù)室和治療室,對(duì)患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。不用于眼科檢查。 |
【備案條件】
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照具有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的經(jīng)營(yíng)范圍;
2. 生產(chǎn)場(chǎng)地具有房本或相關(guān)證明文件,能提供租賃協(xié)議等使用證明。
3. 生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人能提供中專以上學(xué)歷的畢業(yè)證。
4. 具備手術(shù)照明燈的生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)設(shè)備(可以是組裝設(shè)備)。
【備案流程】
1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;
2.資料蓋章;
3.網(wǎng)上申請(qǐng);
4.窗口遞交申請(qǐng)(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);
5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;
6.取得備案憑證,備案完成;
7.官網(wǎng)公示。
【備案時(shí)限】
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:約1天-2周(區(qū)域差距較大);
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:約1天-2周(區(qū)域差距較大);
【備案資料】
國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 |
國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照) 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5.產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 6.生產(chǎn)制造信息 7.符合性聲明 8.授權(quán)委托書 委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料: (1)受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 (2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件(如有) (3)委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件 (4)其他相關(guān)文件 |
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 3.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件 4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件 5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 6.生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件 7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄 9.生產(chǎn)工藝流程圖 10.證明售后服務(wù)能力的材料 11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件 |
【手術(shù)照明燈產(chǎn)品技術(shù)要求】
手術(shù)照明燈產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
手術(shù)照明燈
1. 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2.手術(shù)照明燈性能指標(biāo)
2.1外觀
產(chǎn)品應(yīng)清潔,無(wú)異物,沒(méi)有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。
2.2尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,允差±5%。
2.3理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合適用要求。
2.4使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。
2.5安全性能(有源產(chǎn)品適用)
產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。
2.6其他性能
產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.手術(shù)照明燈檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.6的要求。(每個(gè)檢測(cè)方法應(yīng)單獨(dú)對(duì)應(yīng)2.1-2.6條款)
4. 術(shù)語(yǔ)
無(wú)
注:美臨達(dá)醫(yī)療可提供不同手術(shù)照明燈的產(chǎn)品技術(shù)要求定制服務(wù)。
【在線辦理平臺(tái)】
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái);
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái);
【備案官費(fèi)】不收費(fèi)
【常見(jiàn)問(wèn)題】
1. 企業(yè)可以只辦理產(chǎn)品備案憑證,由廠家辦理生產(chǎn)備案后,然后委托廠家生產(chǎn)嗎?
答:根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),這樣是可以的,但是根據(jù)不同的地區(qū)監(jiān)管要求不太一樣。一般像廣東,浙江等地區(qū)已經(jīng)可以這樣辦理了;但北方一些省市還無(wú)法這樣辦理。
2. 《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中沒(méi)有規(guī)定的產(chǎn)品可以備案嗎?
答:可以先經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)局進(jìn)行《醫(yī)療器械分類界定》,取得《醫(yī)療器械分類界定告知書》判定為第一類醫(yī)療器械的,可以進(jìn)行備案。
3. 沒(méi)有第三方的檢測(cè)報(bào)告,可以辦理備案嗎?
答:大部分地區(qū)沒(méi)有第三方的檢測(cè)報(bào)告是可以備案的,部分地區(qū)(如汕頭)需要取得第三方的性能檢測(cè)報(bào)告后開展備案,具體地區(qū)是否需要可咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服。
美臨達(dá)醫(yī)療,專業(yè)辦理手術(shù)照明燈第一類醫(yī)療器械備案。
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-醫(yī)療器械出口銷售備案
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