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手術輔助照明燈備案_全國范圍辦理
美臨達醫(yī)療，全國范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
【摘要】2021年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱目錄），根據(jù)目錄的規(guī)定，手術輔助照明燈屬于一類醫(yī)療器械，按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械手術輔助照明燈上市前必須經(jīng)過藥監(jiān)部門的備案，取得一類醫(yī)療器械備案憑證后才可以上市銷售。美臨達醫(yī)療可全國范圍辦理第一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案、網(wǎng)絡銷售備案、出口銷售備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案，醫(yī)療器械廣告審查等資質備案，支持模板購買，資料定制，全流程辦理等服務！如果您有需要可以隨時與我們聯(lián)系，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【正文】
【手術輔助照明燈產品簡介】
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產品名稱：手術輔助照明燈 |
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產品分類：第一類醫(yī)療器械 |
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產品描述 |
預期用途 |
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通常由光源、燈架等組成。分為吊頂式、墻面式或移動式。不具有無影效果。 |
用于手術室和治療室，對患者的手術或檢查區(qū)域進行局部照明。不用于眼科檢查。 |
【備案條件】
1. 營業(yè)執(zhí)照具有一類醫(yī)療器械生產銷售的經(jīng)營范圍；
2. 生產場地具有房本或相關證明文件，能提供租賃協(xié)議等使用證明。
3. 生產、質量、技術負責人能提供中專以上學歷的畢業(yè)證。
4. 具備手術輔助照明燈的生產場地和生產設備（可以是組裝設備）。
【備案流程】
1.準備產品備案/生產備案資料；
2.資料蓋章；
3.網(wǎng)上申請；
4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；
5.當場受理審查；
6.取得備案憑證，備案完成；
7.官網(wǎng)公示。
【備案時限】
國產一類醫(yī)療器械產品備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；
國產一類醫(yī)療器械生產備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；
【備案資料】
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國產一類器械產品備案 |
國產一類器械生產備案 |
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1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照） 3.產品技術要求 4.產品檢驗報告 5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 6.生產制造信息 7.符合性聲明 8.授權委托書 委托生產的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件（如有） （3）委托生產合同、質量協(xié)議復印件 （4）其他相關文件 |
1.第一類醫(yī)療器械生產備案表 2.所生產的醫(yī)療器械備案憑證以及產品技術要求復印件 3.法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件 4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱復印件 5.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 6.生產場地的相關文件復印件 7.主要生產設備和檢驗設備目錄 8.質量手冊和程序文件目錄 9.生產工藝流程圖 10.證明售后服務能力的材料 11.經(jīng)辦人的授權文件 |
【手術輔助照明燈產品技術要求】
手術輔助照明燈產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號：
手術輔助照明燈
1. 產品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產品型號/規(guī)格
本產品型號規(guī)格為：MLD-01
1.2劃分說明
本產品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。
2.手術輔助照明燈性能指標
2.1外觀
產品應清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。
2.2尺寸
產品尺寸應符合設計要求，允差±5%。
2.3理化性能
產品理化性能應符合適用要求。
2.4使用性能
產品應便于使用，能夠達到使用目的。
2.5安全性能（有源產品適用）
產品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。
2.6其他性能
產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.手術輔助照明燈檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法進行檢測，試驗結果應滿足2.1-2.6的要求。（每個檢測方法應單獨對應2.1-2.6條款）
4. 術語
無
注：美臨達醫(yī)療可提供不同手術輔助照明燈的產品技術要求定制服務。
【在線辦理平臺】
國產一類醫(yī)療器械產品備案：所在地市級政務服務平臺；
國產一類醫(yī)療器械生產備案：所在地市級政務服務平臺；
【備案官費】不收費
【常見問題】
1. 企業(yè)可以只辦理產品備案憑證，由廠家辦理生產備案后，然后委托廠家生產嗎？
答：根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，這樣是可以的，但是根據(jù)不同的地區(qū)監(jiān)管要求不太一樣。一般像廣東，浙江等地區(qū)已經(jīng)可以這樣辦理了；但北方一些省市還無法這樣辦理。
2. 《第一類醫(yī)療器械產品目錄》中沒有規(guī)定的產品可以備案嗎？
答：可以先經(jīng)過省藥監(jiān)局進行《醫(yī)療器械分類界定》，取得《醫(yī)療器械分類界定告知書》判定為第一類醫(yī)療器械的，可以進行備案。
3. 沒有第三方的檢測報告，可以辦理備案嗎？
答：大部分地區(qū)沒有第三方的檢測報告是可以備案的，部分地區(qū)（如汕頭）需要取得第三方的性能檢測報告后開展備案，具體地區(qū)是否需要可咨詢美臨達醫(yī)療客服。
美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理手術輔助照明燈第一類醫(yī)療器械備案。
美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)（m.qkvg.com.cn）可提供：
-模板提供
-資料定制
-全流程辦理
-醫(yī)療器械產品備案/生產備案/經(jīng)營備案
-醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案（電商平臺入駐）
-醫(yī)療器械廣告審查（電商平添推廣）
-醫(yī)療器械出口銷售備案
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