鄂械廣審是什么文號?如何辦理醫(yī)療器械廣審表?
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【前言】
鄂械廣審是湖北省藥品監(jiān)督管理局對在湖北省地區(qū)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告進行的依法審核工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管嚴(yán)格是眾所周知,醫(yī)療器械產(chǎn)品線上銷售,例如掛上拼多多、淘阿寶、天貓直通車、百度推廣等B2C銷售平臺或推廣平臺都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要有廣告審查表資質(zhì),下面小編手把手帶您了解在湖北省如何做醫(yī)療器械廣審表!
1. 準(zhǔn)備材料
申請人為產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)企業(yè)的,提交如下文件:
1. 廣告審查表
2. 營業(yè)執(zhí)照
3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
5. 醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽
6. 商標(biāo)注冊證(若廣告樣件中有商標(biāo))
7. 廣告樣件
申請人為經(jīng)銷商的,需補充提供以下材料:
1. 經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照
2. 經(jīng)銷商法人身份證
3. 經(jīng)銷商商標(biāo)注冊證(若廣告樣件中有商標(biāo))
4. 廠家授權(quán)書
申請?zhí)峤徊牧线€需注意:
1、藥品廣告審查表首頁申請人蓋公章,各項目填寫完整,填寫內(nèi)容與相應(yīng)合法資質(zhì)證明載明的內(nèi)容一致,不可空項,不涉及事項要填寫“無”;“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應(yīng)。
2、廣告樣件清晰、可辨。文字廣告應(yīng)為JPG文件,大小不得超過10兆;視頻廣告應(yīng)為JPG格式分鏡頭腳本及MP4格式的視頻文件,分鏡頭腳本的要求是“畫面、旁白、字幕、秒數(shù)”,視頻文件的大小不得超過10兆;音頻廣告應(yīng)為JPG文件文稿及mp3格式的音頻文件,廣告批準(zhǔn)文號不需要讀音,其他內(nèi)容全部需要讀音。
3、申請材料中的復(fù)印件需注明“此復(fù)印件與原件一致”,具體經(jīng)辦人簽字并標(biāo)注日期;逐份加蓋證件持有人公章。
4、實際使用的最小銷售藥品包裝(標(biāo)簽)、說明書原件需粘貼在A4紙上,加蓋申請人騎縫章;若實際包裝無法粘貼在A4紙上,應(yīng)當(dāng)附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。
5、選擇網(wǎng)上提交申報材料的,材料需逐頁加蓋申報單位電子公章,要求相關(guān)人員簽名的材料請在相應(yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。 依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第(一)項的規(guī)定,申請人申請終止實施行政許可的,需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請書一份(內(nèi)容應(yīng)包括但不限于許可事項受理編號、申請終止的理由等),辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》。
2. 網(wǎng)上申報
登錄湖北省藥監(jiān)監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺或通過湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄后進行網(wǎng)上申報,填寫并下載打印廣告審查表并進行簽字、加蓋公章。
網(wǎng)上申報流程如下:
A. 申請人通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報工作
B. 登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
C. 閱讀辦事指南
D. 在線填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料
E. 省局受理
F. 資料符合要求
G. 技術(shù)審查:對申請材料、廣告內(nèi)容進行技術(shù)審查
H. 行政審批
I. 許可決定,制證辦證
J. 發(fā)證告知,辦理結(jié)束
3. 申報時間
湖北省辦理醫(yī)療器械廣告審查時間大約為2周,著急使用的應(yīng)提前辦理。
4.湖北省醫(yī)療器械廣告審查注意事項
1. 廣告審查的審批地:醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出。。
2. 醫(yī)療器械廣告內(nèi)容注意點以及必標(biāo)項目有哪些?
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的,不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。
醫(yī)療器械廣告的必標(biāo)項目:
(一)推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告,應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的,廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。
(三)預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號:(簡稱)械廣審(視、聲、文)第×××號。
申請廣告審查表通過率增么樣?廣告審查表是全國都可以用的嘛?這個廣告審查表需要準(zhǔn)備什么資料?辦理難度大嗎?更多疑難咨詢請找美臨達醫(yī)療,聯(lián)系方式:18310646553(微信同)。
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