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進口B型超聲診斷設備電氣安全9706.1標準升級如何申請許可變更？
美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項變更，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！
【摘要】：進口B型超聲診斷設備電氣安全9706.1標準升級如何申請許可變更？眾所周知國家標準化管理委員會在2020年發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標準,并將于2023年5月1日開始正式實施。這意味著以前已經(jīng)注冊完成的產(chǎn)品，必須按照GB 9706.1-2020重新送檢，并申請醫(yī)療器械許可事項變更。特別是注冊證即將到期的企業(yè)，更是需要在延續(xù)注冊申請前完成許可事項變更。據(jù)小編了解到很多進口醫(yī)療器械代理人還沒有完成相關工作，甚至因為標準升級不得不放棄部分銷量差的產(chǎn)品，原因何在呢，下面小編給大家介紹一下。
【產(chǎn)品情況】3A類B型超聲診斷設備
《醫(yī)療器械分類目錄》第二類B型超聲診斷設備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號為6823，管理類別為II類。
B型超聲診斷儀是指頻率范圍在2～7.5 MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式，用于醫(yī)學臨床診斷的通用設備（依據(jù)GB 10152-1997標準）。
B型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由主機（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應明示基元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長度或曲率半徑。
3A類B型超聲診斷設備需升級標準：GB9706.1-2020、YY9706.102-2021
【暫未完成標準升級和許可變更的原因】
1：費用原因：大家都知道，進口醫(yī)療器械注冊需要繳納一筆審評審批費用，以許可事項變更為例，受理之后就要繳納42000元的變更注冊費。另外GB9706.1于2023年5月1日實施，同時YY0505也要于2023年5月1日實施，因此2個標準需要一起送檢，檢測費用也要3萬元起步。加上很多企業(yè)自己根本沒有人員和能力完成許可事項變更，還要委托注冊代理機構(gòu)，又要多花費一些代理費用。以減少項目失敗的風險。因此標準升級導致每款產(chǎn)品要花費10萬元左右的一筆額外費用。很多企業(yè)擁有的注冊證不止1個，多的甚至十個以上，就要多花費將近百萬，對企業(yè)來說是不小的負擔。
2：時間原因：因為企業(yè)集中要集中送檢9706.1和YY0505標準升級檢驗，導致檢驗機構(gòu)擁有大量的咨詢和排單，這種擁擠性送檢導致僅僅是排隊就要2-3個月不等，甚至要更久。企業(yè)送檢之后只能等待，時間不可控制。
3. 技術原因：有很多大型的設備，由于體積較大，組裝困難，工作環(huán)境苛刻，因此需要特殊的檢測室，甚至需要檢測人員和設備到企業(yè)來進行檢測，這對檢測所本來就不充足的人員和檢測硬件資源來講，更是雪上加霜，很難完成相關工作安排。
4：疫情原因：因為疫情原因，2020-2022年企業(yè)很難完成送檢或檢測任務，因此導致時間浪費了很多。不是企業(yè)這邊封控，就是檢驗機構(gòu)那邊封控，各種原因無法良好的溝通和檢驗，導致檢驗進度十分緩慢。
總結(jié)：種種原因?qū)е潞芏噙M口企業(yè)并未完成9706.1的標準升級，那么該如何應對呢，下面小編來給大家講解一些思路。
【解決思路】
1. 節(jié)約費用：既然標準升級不可避免，那么企業(yè)只有2個選擇，1.放棄該品種在國內(nèi)的銷售；2.盡快完成標準升級；對于第一種選擇，我們已經(jīng)有部分客戶不再延續(xù)部分品種，至于經(jīng)銷商堅持要做的品種，費用由經(jīng)銷商來全部承擔或部分承擔，這樣可以節(jié)約標準升級的費用。對于第二種選擇，既然一定要花這個錢，就要花的實在，目前檢測所的檢測費用差距還是很大的，企業(yè)可以選擇費用較低的檢測機構(gòu)或第三方檢測機構(gòu)完成檢測。另外企業(yè)還可以選擇費用較低的注冊代理機構(gòu)（美臨達醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以省下一筆服務費用。檢測費用和注冊代理費用至少可以省下2-3萬。減少企業(yè)的負擔。
2. 節(jié)約時間：對于需要盡快完成標準升級的企業(yè)，節(jié)省時間也是很重要的，因為注冊證一共5年有效期，不少企業(yè)面臨著延續(xù)注冊的情況；目前國家相關法規(guī)規(guī)定在延續(xù)注冊時是不能同時完成標準升級的，因此在延續(xù)注冊之前要盡可能完成9706.1的標準升級，這樣才能順利的完成延續(xù)注冊。因此企業(yè)可以選擇進度較快的檢測所或第三方檢測機構(gòu)完成檢測，目前國家局已經(jīng)開放認可部分第三方檢測機構(gòu)的報告（具體見國家局公示清單，或聯(lián)系美臨達醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），這些檢測機構(gòu)大多數(shù)是私營企業(yè)，流程比較簡化，效率有所提高，可以減少不少排隊檢測和檢測過程的時間。另外也可以選擇效率較高的注冊代理機構(gòu)（美臨達醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以剩下一些服務時間。
3. 提高成功率：標準升級和許可事項變更需要專業(yè)的人員和了解注冊法規(guī)的辦事人員，因此如果要委托注冊代理機構(gòu)完成注冊，穩(wěn)定的、經(jīng)驗豐富的注冊專員不可或缺，可以提高注冊成功率，避免很多麻煩。
【B型超聲診斷設備檢測標準、檢測時間、費用簡介】
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檢測標準 |
檢測機構(gòu) |
排隊時間 |
檢測時間 |
檢測費用 |
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GB9706.1-2020 |
其他檢測機構(gòu) |
約3個月
|
約3個月 |
3萬左右起步 |
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YY9706.102-2021 |
其他檢測機構(gòu) |
1.5萬左右起步 |
||
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GB9706.1-2020 |
美臨達合作檢測機構(gòu) |
約1.5個月 |
約1.5個月 |
2萬左右起步 |
|
YY9706.102-2021 |
美臨達合作檢測機構(gòu) |
1萬左右起步 |
【9706.1標準升級許可事項變更辦事指南】
【基本信息】
辦理事項：進口醫(yī)療器械許可事項變更申請（技術要求強制性標準升級）
法定辦理時限：188個工作日
主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局
辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械注冊證變更批件》、《產(chǎn)品技術要求變更對比表》
證書有效期：5年
【受理條件】申請事項屬于國家藥品監(jiān)督管理機職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。
（圖片4）
【辦理流程和辦理時限】
檢測：3-6個月
準備資料：1個月
受理：5個工作日
審評：技術審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。
許可決定：20個工作日；
送達：10個工作日。
【辦理地點】
北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口
【咨詢方式】
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）信函咨詢。
咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天）
（四）咨詢美臨達：18310646553
【B型超聲診斷設備申請材料】：
1.申請表
2.證明性文件
3.注冊人關于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
5.變更申請項目申報資料要求
6.與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告
7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
8.針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
9.符合性聲明
【法規(guī)依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；”
【B型超聲診斷設備官方收費標準】50400元/注冊單元
收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。
【B型超聲診斷設備常見問題】進口產(chǎn)品提交申報資料有哪些要求？
答： 依據(jù)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。
【結(jié)語】擁有B型超聲診斷設備進口注冊證的企業(yè)請注意：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新標準，以前已注冊的產(chǎn)品，必須要按GB 9706.1-2020 重新送檢，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證快到期的企業(yè)，也需要提前規(guī)劃好時間按照GB9706.1-2020送檢。請各位朋友提前送檢，以免產(chǎn)品不符合標準被查影響停產(chǎn)，無法銷售，若有需要輔導送檢及做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)的企業(yè)聯(lián)系美臨達醫(yī)療（聯(lián)系方式：18310646553（微信同））咨詢?yōu)槟峁I(yè)的服務。
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊等領域法規(guī)咨詢。
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【參考資料】
附件1：
B型超聲診斷設備（第二類）
產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類B型超聲診斷設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號為6823。
二、技術審查要點
（一） 產(chǎn)品名稱的要求
B型超聲診斷設備產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應用范圍為依據(jù)命名。B型超聲診斷儀是指頻率范圍在2～7.5 MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式，用于醫(yī)學臨床診斷的通用設備（依據(jù)GB 10152-1997標準）。
依據(jù)GB 10152-1997標準，其產(chǎn)品名稱應為B型超聲診斷設備，但在實際應用中常采用的名稱有：B型超聲診斷儀、機械扇掃B型超聲診斷儀、數(shù)字化B型超聲診斷儀、線陣掃描B型超聲診斷儀、凸陣掃描B型超聲診斷儀、相控陣掃描B型超聲診斷儀等。建議規(guī)范名稱為XXX型（系列）+ B型超聲診斷儀。若采用數(shù)字化波束成形技術的數(shù)字化設備，其規(guī)范名稱為XXX型（系列）+ 數(shù)字化B型超聲診斷儀。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
B型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由主機（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應明示基元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例：
圖1 B型超聲診斷儀
圖2 B型超聲診斷儀探頭
（三） 產(chǎn)品工作原理：
超聲波頻率在20kHz以上。醫(yī)學常用的診斷性超聲頻率范圍一般在1～10MHz。超聲波波長短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內(nèi)傳播過程中，各種組織的聲學界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回換能器，再由換能器將聲信號轉(zhuǎn)換成電信號，并由主機接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。
B型超聲診斷儀主要由探頭和主機兩部分組成。超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來完成。主機供給一定頻率、一定激勵電壓的電訊號作用于探頭，探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。B型超聲診斷儀以光點亮度明暗顯示體內(nèi)某一斷層界面回聲信號的強弱。信號強弱用灰階表示（通過多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點組合成平面斷層二維圖像）。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實時二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關系。
超聲波能夠區(qū)分兩個相鄰界面回聲信號最短距離的能力稱為分辨力。通常，頻率越高，則波長越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長越長，分辨力越低，穿透能力越強。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣7.5MHz探頭，而對心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣3.5MHz探頭，以增加其穿透性。
（四）產(chǎn)品作用機理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。
（五）產(chǎn)品適用的相關標準
目前與B型超聲診斷儀產(chǎn)品相關的常用標準列舉如下：
表1 相關產(chǎn)品標準
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲運圖示標志》 |
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GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.9-2008 |
《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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GB 10152-1997 |
《B型超聲診斷設備》 |
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GB/T 14710-1993 |
《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》 |
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GB/T 16846-2008 |
《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》 |
|
YY/T 1142-2003 |
《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備頻率特性的測試方法》 |
|
YY/T 1084-2007 |
《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法》 |
|
YY/T 0108-2008 |
《超聲診斷設備M模式試驗方法》 |
|
YY 0505-2005 |
《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》 |
|
GB/T 16886.1-2001 |
《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分 評價與試驗》 |
|
GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分 體外細胞毒性試驗》 |
|
GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分 刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗》 |
上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
注意“規(guī)范性應用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
（六）產(chǎn)品的預期用途
產(chǎn)品具體適用范圍應與申報產(chǎn)品性能、配置等一致，必要時應有相應的臨床試驗資料支持。
常見的預期用途如下：
配3.5MHz線陣或凸陣探頭：主要供人體腹部臟器超聲診查用。若有M型輝度調(diào)制顯示功能并有臨床試驗資料支持，還可用于心功能參數(shù)的測量；
如配7.5MHz高頻線陣探頭，可用于人體淺表器官如甲狀腺、乳腺的超聲診查；
如配6.5MHz R13凸陣探頭，可用于經(jīng)陰道腔內(nèi)女性生殖器官的超聲診查。
（七）產(chǎn)品的主要風險
B型超聲診斷儀的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：
1.與產(chǎn)品有關的安全性特征判定，可參考YY/T 0316-2008的附錄C，附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應具有創(chuàng)造性，應當仔細考慮“會在哪兒出錯”；
2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；
3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。
B型超聲診斷儀的初始可預見性危害主要存在于產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設計方面的初始可預見危害主要有：超聲能量不恰當輸出、電能危害，熱能危害（探頭表面溫度）、生物不相容性（如探頭材料等），等等；生產(chǎn)方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預見危害有：未限制非預期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設備的方法等導致設備不能正常使用、誤診等。
以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個方面提示性列舉了B型超聲診斷儀的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設計參數(shù)的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的探頭溫度過高，可能引起燙傷；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設備鎖定不良，移動式設備易翻倒，設備支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作；等等。 運行參數(shù)不恰當規(guī)范：聲輸出過大，輻照時間過久，特定條件下，超聲波在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成熱能可致胎兒眼睛等敏感器官受損；等等。 性能要求不恰當規(guī)范：性能參數(shù)如探頭側(cè)向、軸向分辨率、盲區(qū)、最大探測深度、幾何位置精度等不符合GB10152的要求，可導致誤診；等等。 服務中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對設備及探頭維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備及探頭不能正常使用；等等。 壽命的結(jié)束：使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導致設備/附件超期非正常使用導致圖像質(zhì)量等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準要求；等等。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格；等等 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。 不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。 |
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環(huán)境因素 |
物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境可能導致設備不能正常工作；等等。 化學的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導致設備/探頭損害；非預期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設備結(jié)構(gòu)、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸；等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常；等等。 不適當?shù)哪芰抗涸O備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞；等等。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對消毒過程的確認或確認程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對探頭的消毒方法未經(jīng)確認，不能對探頭進行有效消毒；等等。 消毒執(zhí)行不恰當：使用者未按要求對探頭進行防護或消毒，導致院內(nèi)感染；等等。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對探頭防護套的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明；等等。 |
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配方 |
生物相容性：與人體接觸的探頭材料選擇不當可致過敏等反應；等等。 與不正確配方有關的危害的警告不足：使用不合格耦合劑導致超聲耦合效果不佳，圖像不清晰；等等。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如： 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用不適當?shù)奶筋^；使用前未檢查設備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設備/附件；等等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：探頭有無輸出無法分辨；等等。 設置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：測量標尺未標示單位和比例；等等。 錯誤顯示結(jié)果：公式錯誤導致測量結(jié)果顯示錯誤；等等。 控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態(tài)不對應：系統(tǒng)顯示工作頻率與探頭實際工作頻率不一致；等等。 與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)記錄錯誤；等等。 由缺乏技術的/未經(jīng)培訓的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓或培訓不足，不能正確使用和維護保養(yǎng)設備；等等。 副作用警告不充分：使用超聲對患者進行診查時，可能產(chǎn)生非預期生理效應，如對胎兒危害；等等。 不正確的測量和其它計量方面的問題：測量、計量不正確，致評估、診斷失誤；等等。 與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說明書規(guī)定使用指定品牌的超聲藕合劑，致超聲藕合不佳，圖像不清晰；等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復使用而致功能退化：探頭由于反復消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電；等等。 |
（八）產(chǎn)品的主要技術指標
產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
B型超聲診斷儀主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯(lián)的。
標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容進行審評：
1.安全要求
（1）安全要求應符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008標準規(guī)定。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則還應符合GB 9706.15-2008的要求。
（2）聲輸出參數(shù)公布要求:設備的聲輸出參數(shù)必須按GB/T 16846-2008的規(guī)定檢驗，若聲輸出參數(shù)不能滿足免于公布條件，應以技術手冊、使用說明書、背景資料的形式予以公布。免于公布的聲輸出參數(shù)的數(shù)據(jù)必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢驗機構(gòu)的認可。
2．環(huán)境試驗要求
設備的環(huán)境試驗應按GB/T14710-1993中第2章的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并在注冊產(chǎn)品標準、使用說明書中說明。
設備的環(huán)境試驗條件除應根據(jù)所屬組別按GB/T14710-93確定外，試驗時間、恢復時間及檢測項目按GB10152-1997表1的補充規(guī)定執(zhí)行。
3．整機性能指標
對設備主機和與之配套的(含選配探頭)每一個探頭必須給出下列參數(shù)：
探頭標稱頻率（單位MHz）
探測深度（單位mm）
側(cè)向（橫向）、軸向（縱向）分辨力（單位mm）
橫向 、縱向幾何位置精度（％）
盲區(qū) （單位mm）
上述參數(shù)指標原則上應符合GB10152-1997附錄B的相關要求。通常第二類管理B型超聲診斷儀屬C檔或D檔，整機性能參數(shù)高于C檔的，制造商可參考B檔要求在注冊產(chǎn)品標準明示整機性能指標，但不得聲稱為B檔設備。具體要求詳見GB10152-1997附錄B。
若配置寬頻探頭，則應分別明示同一寬頻探頭在系統(tǒng)不同工作頻率下的性能指標。例：96基元R60寬頻凸陣探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz），則應給出系統(tǒng)工作頻率在特定頻率點（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整機性能指標。
例：配置3.5MHz R60凸陣寬頻探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz）的整機性能指標
表3 性能參數(shù)
|
序號 |
性 能 |
性 能 指 標 |
||
|
1 |
系統(tǒng)工作頻率 MHz |
3.5 |
2.5 |
5.0 |
|
2 |
側(cè)向(橫向)分辨力 mm |
≤3(深度≤80) ≤4(80<深度≤130) |
≤3(深度≤80) ≤5(80<深度≤160) |
≤2(深度≤40) ≤3(40<深度≤80) |
|
3 |
軸向(縱向)分辨力 mm |
≤2(深度≤80) ≤3(80<深度≤130) |
≤2(深度≤130) ≤3(130<深度≤170) |
≤1(深度≤40) ≤2(40<深度≤80) |
|
4 |
盲區(qū) mm |
≤5 |
≤6 |
≤3 |
|
5 |
最大探測深度 mm |
≥170 |
≥180 |
≥100 |
|
6 |
幾何位置精度 % |
橫向≤15 縱向≤10 |
橫向≤15 縱向≤10 |
橫向≤10 縱向≤10 |
4.電源電壓適應范圍：額定電壓±10%
5.連續(xù)工作時間：>8h
6.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）；
7.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由制造商在注冊產(chǎn)品標準中明確，如：
（1）B超表面應光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標志應清晰；
（2）控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活、可靠，緊固部位應無松動。
8.探頭的生物相容性要求：預期與體表及粘膜表面進行一時接觸（〈24h）,按GB/T16886.1-2001給出的指導原則進行評估，提供相關資料證明細胞毒性試驗、過敏試驗和皮內(nèi)刺激試驗符合相關標準要求。
9.使用功能要求（包括軟件功能）：例如：主機工作頻率切換、探頭自動識別、電影回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級數(shù)選擇、動態(tài)范圍級數(shù)、體標組和體標選擇、字符和標志顯示、測量和計算、管理功能、圖像處理或打印功能等。
10.附件要求（若有）：如穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性等。
11. 電磁兼容性要求：應符合YY 0505-2005等相關標準要求。
12. 若有M型輝度調(diào)制顯示功能，則應按YY/T0108-2008要求，增加M模式下相關技術指標，主要有距離顯示誤差、時間顯示誤差并在制造商隨機文件中公布。
（九）產(chǎn)品的檢測要求
產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗前至少應逐臺檢測第八部分產(chǎn)品主要技術指標中的：外觀和結(jié)構(gòu)要求、整機性能指標（探頭標稱頻率、探測深度、側(cè)向或橫向、軸向或縱向分辨力、橫向 、縱向幾何位置精度、盲區(qū)）、軟件功能、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度；其它應檢測項目（如附件穿刺架要求）。若有M型輝度調(diào)制顯示功能，還應檢測距離顯示誤差和時間顯示誤差。
型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。
（十）產(chǎn)品的臨床要求
1．符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的B型超聲診斷儀，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗資料。
2．不符合上述規(guī)定的，應提供相應的臨床試驗資料，臨床試驗資料的提供應符合國家有關規(guī)定。
（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關報道。
（十二）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及相關標準（特別是GB 9706.1、GB 9706.9、GB 10152、GB/T16846和YY0505）的規(guī)定。
醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。
1.說明書的內(nèi)容
使用說明書內(nèi)容一般應包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、儲存、故障排除、標簽和包裝標識、出廠日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務單位等。
技術說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。
2.使用說明書審查一般關注點
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應與注冊產(chǎn)品標準內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標準及臨床試驗資料（若有）一致。
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號位置應預留；
3.使用說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要應包括：
（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；
（2）設備是否能與心臟除顫器及高頻手術設備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術設備一起使用，安全使用的方法與條件；
（3）設備可否直接應用于心臟的聲明；
（4）多臺設備互連時引起漏電流累積而可能造成的危險；必要時列出可與設備相連并安全使用的設備的要求；
（5）可靠工作所必須的程序；
（6）若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換。應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。
（7）與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護的詳細方法；預防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。正常使用或性能評估時，對探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。
（8）對設備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。
（9）該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關避免這些干擾的建議。
（10）如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。
（11）指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議。
（12）熔斷器和其他部件的更換的警示。
（13）多用途超聲設備的超聲輸出水平的能力遠大于超聲設備特定應用下的典型值時，應給出關于避免不需要聲輸出控制設置和水平的指令。
（14）應警示“探頭禁止掃描眼部”；“ 在合理的范圍內(nèi)，應使用盡可能低的輸出功率。檢查身體的時間不宜過長，僅以能作出診斷所必需的時間為限。延長使用時間會損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能，熱能對胎兒有潛在危害，因此還應警示“在具有臨床指征需要時，儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的了解或能獲得相關的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時間。”
4.醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（3）醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標準編號；
（4）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；
（5）電源連接條件、輸入功率；
（6）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；
（7）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。
5．關于聲輸出資料公布：申報者應按GB16846-2008要求在說明書中對聲輸出參數(shù)是否應公布做出說明。
若不符合聲輸出資料免于公布的條件，則在說明書中至少應公布下列15個參數(shù)：最大時間平均聲功率輸出（最大功率）、峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導出聲強、超聲設備主機的設置（系統(tǒng)設置）、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點（對連續(xù)波系統(tǒng)，為最大平均平方聲壓）之間的距離(LP)、-6d B脈沖波束寬度（Wpb6)、脈沖重復頻率（prr)、輸出波束尺寸、算術平均聲工作頻率（fawf)、聲開機系數(shù)、開機模式、聲初始系數(shù)、初始模式、聲輸出凍結(jié)。建議公布下列2個參數(shù)：換能器輸出端面距離（若適用）和換能器投射距離典型值。
若符合免于聲輸出資料公布條件的，則應在說明書中聲明峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導出聲強符合免于公布要求的數(shù)值并注明其標稱頻率。
（十三）注冊單元劃分的原則和實例
1.按工作原理不同可分為模擬設備和數(shù)字化設備(采用數(shù)字化波束成形技術的設備)，模擬設備和數(shù)字化設備應按不同注冊單元單獨注冊。
2.按設備主要性能指標和配置可劃分為
(1)單接口單探頭設備（凸陣）；
(2)單接口單探頭設備（線陣）；
(3)單接口多探頭或多接口多探頭設備（凸陣、線陣、相控陣等），（3）可覆蓋（1）、（2）；
(4)寬頻單接口單探頭設備（線陣）；
(5)寬頻單接口單探頭設備（凸陣）；
(6)寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設備（線陣、凸陣、相控陣等），（6）可覆蓋（4）、（5）；
同一工作原理的以上六個注冊單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)（1）、（2）和（3），則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。若同時生產(chǎn)（4）、（5）和（6），則充許將上述三個型號歸入同一注冊單元。原則上寬頻設備與非寬頻設備不得歸入同一注冊單元。
(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則
同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中，若主要技術指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應為多個型號。
三、審查關注點
（一）關于產(chǎn)品名稱: 采用數(shù)字化波束成形技術的設備，產(chǎn)品名稱可以冠以“數(shù)字化”字樣。僅為PC平臺的B型超聲診斷儀，產(chǎn)品名稱不得冠以“數(shù)字化”字樣。
（二）關于產(chǎn)品管理類別：原則上頻率范圍在2～7.5 MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式（可以同時包含M模式）的黑白超聲診斷設備，可以按第二類醫(yī)療器械管理?；诙嗥绽招某暡噬鞒上裨O備（可以同時包含二維灰階成像部分），按第三類醫(yī)療器械管理。
（二）關于產(chǎn)品注冊適用標準：適用GB 10152-1997 的產(chǎn)品，無論其申報注冊的產(chǎn)品標準是否直接采用GB 10152-1997 ，產(chǎn)品性能指標不得低于GB 10152-1997 適用部分。建議編寫注冊產(chǎn)品標準，以準確反映每類產(chǎn)品獨特的技術特征。
（三）關于型式試驗：產(chǎn)品如分基本配置和選配配置，均應要求申報單位送檢獨立注冊單元中包括基本配置（如標配探頭）和選配配置（如選配探頭）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。
（四）關于產(chǎn)品的聲輸出參數(shù)：型式試驗報告中應有相關內(nèi)容。符合公布條件的，申報企業(yè)應在產(chǎn)品隨機文件予以完整、正確公布。產(chǎn)品實際探測深度較深者，尤其應注意產(chǎn)品聲輸出過大的風險。
（五）關于適用范圍：應與機型、配置相一致。聲稱有特殊適用范圍如心功能評價等應提供相應的臨床試驗資料。
（六）關于臨床試驗資料：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12，臨床試驗資料是臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料的總稱。
