首次申請(qǐng)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案材料清單目錄_點(diǎn)擊辦理

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【摘要】：有的小伙伴要辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，但不知道都需要提交哪些資料，小編經(jīng)常辦理這類證書，因此對(duì)準(zhǔn)備材料比較熟悉。準(zhǔn)備材料第一要看法規(guī)要求，第二要看政務(wù)中心的具體要求，下面小編來給大家列舉一下申請(qǐng)本事項(xiàng)需要提交哪些資料吧！有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢！

【基本信息】

辦理事項(xiàng)：進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案

法定辦理時(shí)限：1個(gè)工作日

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

證書有效期：無有效期

【申請(qǐng)條件】

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

【申請(qǐng)材料】

【辦理流程】

備案人應(yīng)當(dāng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）的規(guī)定提交資料。備案事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案憑證

辦理結(jié)果樣本

【結(jié)語】要申請(qǐng)的小伙伴，準(zhǔn)備好上述材料就可以申請(qǐng)了，有不懂的小伙伴可以后臺(tái)咨詢小編，祝大家順利取得證書！

【可辦國家】美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，印度尼西亞，新加坡、巴基斯坦。

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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