辦理醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書流程資料時間？

美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：什么是醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書？很多初次做醫(yī)療器械網絡推廣的客戶都遇到這個問題。因為在醫(yī)療器械網絡推廣時，要求提供這個批件、廣審表和廣告樣件。有了這些文件醫(yī)療器械產品才可以在各大平臺開通推廣，如拼多多，淘寶的直通車，如百度推廣等。那醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書的批件號是什么樣的？一般一個批件有2個文號，一個是廣審準許字[年號]第***號，一個是*械廣審（文）第****號。下面下邊來給大家介紹一下如何辦理，以及辦理醫(yī)療器械廣審的流程、資料和時間。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理部門】

首先，小編告訴大家醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書的辦理部門基本上都是藥品監(jiān)督管理局，只有極少數地區(qū)的辦理地點是市場監(jiān)督管理局（如江蘇省部分地區(qū)）。

當您需要辦理醫(yī)療器械廣審表時，首先要確定是國產產品還是進口產品。

如果是國產產品，需要確定廠家所在地的省份，辦理部門為該省份的省級藥品監(jiān)督管理局，如湖南省，就要到湖南省藥監(jiān)局辦理。

如果是進口產品，需要確定國內代理人所在地的省份，辦理部位為該省份的省級藥品監(jiān)督管理局，如果代理人在深圳，則需要到廣東省藥監(jiān)局辦理。

如果您不確定在哪個部門辦理，可以聯(lián)系小編進行咨詢。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理的詳細流程】

1.按照醫(yī)療器械廣審表申請資料要求，準備申請資料和醫(yī)療器械廣告樣件。

2.如果是經銷商辦理還需要取得廠家的“醫(yī)療器械廣審審查授權書”。

3.如果商標不是申請人的商標，還需要取得“商標使用授權書”。

4.如果廣告樣件中有人物肖像的，還不行要取得：“肖像使用授權書”。

5.通過醫(yī)療器械廣審系統(tǒng)提交申請資料。

6.一般3個工作日內，監(jiān)管部門會決定是否受理。如果受理會下發(fā)“受理通知書”

7.一般10個工作日內，監(jiān)管部門會決定是否批準。如果批準會下發(fā)“醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書”

美臨達，行業(yè)多年經驗，熟悉醫(yī)療器械廣審表辦理的詳細流程和辦理機構，可提高您的工作效率，節(jié)約辦理時間，把控風險，降低成本，提高服務質量，提高對市場的反應速度，提高顧客滿意度和公司市場競爭力，達到利潤擴大化和提高您的經營效益。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理時限】

如果熟悉醫(yī)療器械廣告審查的，會知道不同的省份辦理時限是不同的。下面小編給大家列舉一下法定的時間與各省份的辦理時間。

法定工作時間：受理：5個工作日；審批：10個工作日。

北京市廣審表辦理時間：3周左右；

廣東省廣審表辦理時間：3周左右；

廣西省廣審表辦理時間：2周左右；

福建省廣審表辦理時間：2周左右；

河北省廣審表辦理時間：2周左右；

上海市廣審表辦理時間：2周左右；

天津市廣審表辦理時間：2周左右；

遼寧省廣審表辦理時間：2周左右；

河南省廣審表辦理時間：1周左右；

山東省管深表辦理時間：1周左右；

安徽省廣審表辦理時間：1周左右；

湖南省廣審表辦理時間：1周左右；

云南省廣審表辦理時間：1周左右；

湖北省廣審表辦理時間：1周左右；

江西省廣審表辦理時間：1周左右；

浙江省廣審表辦理時間：3天左右；

其余省份廣審表辦理時間：1周左右或1周之內。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書申請條件】

1. 生產廠家辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要滿足如下條件：

申請一類醫(yī)療器械廣審的：需要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，一類醫(yī)療器械產品備案憑證，一類醫(yī)療器械生產備案憑證，產品技術要求，產品說明書、標簽，商標注冊證（非必須）。

申請二三類類醫(yī)療器械廣審的：需要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產許可證，產品技術要求，產品說明書、標簽，商標注冊證（非必須）。

2. 經銷商辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要滿足如下條件：

申請一類醫(yī)療器械廣審的：除了廠家需要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，一類醫(yī)療器械產品備案憑證，一類醫(yī)療器械生產備案憑證，產品技術要求，產品說明書、標簽，商標注冊證（非必須）。

經銷商還要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，廠家廣審授權書，商標注冊證等文件；

申請二三類類醫(yī)療器械廣審的：除了廠家需要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產許可證，產品技術要求，產品說明書、標簽，商標注冊證（非必須）。

經銷商還要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，廠家廣審授權書，商標注冊證，經營備案憑證或經營許可證。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書申請資料】

一、廣告審查表

二、需要的廣告樣件要與發(fā)布內容一致

三、申請人的主體資格相關材料：

1、《營業(yè)執(zhí)照》

2、《醫(yī)療器械生產許可證》

3、《第一類醫(yī)療器械生產備案表》

4、《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》

5、授權文件：

（1）代理委托書

（2）申請人委托代理人的主體資格材料

（3）法人身份證掃描件

（4）經辦人身份證掃描件

四、產品注冊備案材料：

1、《醫(yī)療器械注冊證》

2、注冊備案產品的產品標簽和產品說明書

3、實際使用的產品標簽、說明書

4、產品技術要求附件

五、廣告中相關的知識產權批復材料

1、商標注冊證明

2、專利文件

3、著作權文件和其他文件

4、近一次繳費清單

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書提交資料注意事項】

1、廣告審查表首頁申請人蓋公章，各項目填寫完整，填寫內容與相應合法資質證明載明的內容一致，不可空項，不涉及事項要填寫“無”；“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應。

2、廣告樣件清晰、可辨，廣告批準文號不需要讀音，其他內容全部需要讀音。

3、申請材料中的所以的復印件都需注明“此復印件與原件一致”，具體經辦人簽字并標注日期；每一份都要加蓋證件本人公章。

4、實際使用的小銷售藥品包裝（標簽）、說明書原件需粘貼在A4紙上，加蓋申請人騎縫章；若實際包裝無法粘貼在A4紙上，應當附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。

5、如果在網上提交申報材料的，材料要每頁加蓋申報單位的電子公章，要求相關人員簽名的材料請在相應位置加蓋相關人員電子簽章。

6、保證申請材料的真實性：內容填寫要清晰、準確、完整，并且與申報材料一致，蓋章齊全，法定代表人或企業(yè)負責人手簽名，且與廣告申請人營業(yè)執(zhí)照內容一致；

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書必須登載的內容】

根據三品一械醫(yī)療器械廣告審查表相關的法律、法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告樣件需登載以下內容：

已顯著標明廣告批準文號

已顯著標明”請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用"

已顯著標明”禁忌內容或者注意事項詳見說明書"

已顯著標明產品注冊證 (備案憑證)

已顯著標明產品名稱

已顯著標明申請企業(yè)名稱

已顯著標明廣告字樣

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書需要上傳的申請資料】

　①《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件；

　　小編解讀：請按照要求填寫即可

　　②申請人是醫(yī)療器械經營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

　　小編解讀：生產企業(yè)同意經營企業(yè)申請，并出具文件蓋章授權。

　　③代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；

　　小編解讀：官方允許找代辦的。

　　④醫(yī)療器械產品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復印件；

　　小編解讀：以前，無論第一、二、三類醫(yī)療器械都是實行注冊管理；現在第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械依舊實行注冊管理。

　　⑤申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

　　小編解讀：進口的醫(yī)療器械提供的相關文件如果是外文，還需提供翻譯件。

　　⑥廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

　　小編解讀：一般常見的有商標注冊證、商標授權書、產品標準、產品使用說明書等。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書如何辦理】

辦理醫(yī)療器械廣告審查的，可以按照以下流程辦理：

1、首先登錄政務服務的網上辦事大廳，剛開始先注冊新用戶。

2、按照實際情況填寫，醫(yī)療器械則勾選三品一械用戶，然后注冊。

3、注冊完畢則返回到開始頁面輸入帳號密碼登錄，登錄之后點擊左側的網上辦事平臺．

4、進入后點擊行政審批業(yè)務辦理，然后在彈出菜單中點擊業(yè)務申報．

5、此時顯示業(yè)務比較多，在右上角的搜索框內輸入醫(yī)療器械廣告審查，然后搜索到該業(yè)務，點擊進入。

6、進入后會對審查表類型進行選擇，主要有文字、聲音、視頻，選擇對應的廣告類型，勾選后點擊確定。

7、在彈出的窗口中，一般選擇一般性審批申報，除非你是數字證書用戶（要交年費的）才可以選擇無紙化審批申報。

8、然后填寫公司注冊地，系統(tǒng)會彈出辦理的分局，一般是省局了。勾選承諾，然后點擊確定。

9、然后填寫申請信息，如實填寫資料，并上傳相應的附件，然后點擊下一步。

10、接著填寫經辦人信息、醫(yī)療器械廣告內容等等，補充完畢后，點擊簽名并申報，然后系統(tǒng)通過后會提示。然后按照提示帶齊資料到省食藥監(jiān)局辦理即可。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書不能凳登載內容】

（一）含有療效佳、保證治愈、包治、根治、即刻見效、完全無毒副作用等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有高技術、科學、先進、佳等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有保險公司保險、無效退款等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

【醫(yī)療器械廣告審查申請材料清單】

1.《醫(yī)療器械廣告審查表》

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

3.申請人《醫(yī)療器械生產許可證》正、副本

4.申請人是醫(yī)療器械經營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件和醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可證5.代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件6.醫(yī)療器械產品注冊證書 (含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等)

7.注冊產品提供產品技術要求

8.廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證、互聯(lián)網等內容的，應當提交相關有效證明文件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件，9.具體經辦人的《授權委托書》和身份證:

10.申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾11.辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請，要以U盤或光盤提供視頻文件一份供審查存檔:12.辦理聲音廣告的藥品廣告申請，電請人除提供紙質版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔，

【醫(yī)療器械廣告審查標準】

一、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定的程序。二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：

醫(yī)療器械廣告審查（醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準）

（一）未經國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門）批準進入市場的醫(yī)療器械；

（二）未經生產者所在國（地區(qū)）政府批準進入市場的境外生產的醫(yī)療器械；

（三）應當取得生產許可證而未取得生產許可證的生產者生產的醫(yī)療器械；

（四）擴大臨床試用、試生產階段的醫(yī)療器械；

（五）治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械廣告應當與審查批準的產品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍。

四、醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效佳”、“保證治愈”等。醫(yī)療器械廣告不得貶低同類產品，不得與其他醫(yī)療器械進行功效和安全性對比。

五、醫(yī)療器械廣告中不得含有“高技術”、“先進科學”等絕對化語言和表示。

六、醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內容。

七、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內容。

八、醫(yī)療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情。

九、醫(yī)療器械廣告中不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾。

十、醫(yī)療器械廣告不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經驗的弱點，以專業(yè)術語或者無法證實的演示誤導消費者。

十一、推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應當標明“請在醫(yī)生指導下使用”。

十二、醫(yī)療器械廣告的批準文號應當列為廣告內容同時發(fā)布。

十三、違反本標準的醫(yī)療器械廣告，廣告經營者不得設計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

【央視醫(yī)療器械廣告審查資料要求】

本文為醫(yī)療器械央視廣告審查所需的資料參考包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。

企業(yè)主體資質：《營業(yè)執(zhí)照》、《統(tǒng)一社會信用代碼證書》等

*工商公示信息：如廣告主為企業(yè)，在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢，將以下內容截屏打印或下載打印: 基礎信息:行政處罰信息;年報。

*廣告主承諾書：廣告主簽署關于經營合規(guī)、廣告內容合規(guī)的承諾書

*產品檢驗報告：提供產品《檢驗報告》，由具有CMA資質的檢驗機構出具，全項合格

*生產/經營許可：如廣告主是生產方，需提供廣告主的《醫(yī)療器械生產許可證》，或《醫(yī)療器械生產備案憑證》

如廣告主是銷售方，生產方提供《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械生產備案憑證》，廣告主提供《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》

*產銷合同：如廣告主是銷售方，需提供O廣告主與生產方簽訂的《產銷合同》;@生產方營業(yè)執(zhí)照;@生產方工商信息。

*醫(yī)療器械注冊證：提供產品的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》，并在廣告片中標注產品批準文號

*廣告審查表 (廣審批文)：提供《醫(yī)療器械廣告審查表》 (到當地藥監(jiān)局辦理)，并在廣告片中標注廣告批準文號.

商標注冊證：如廣告片中出現商標，需提供《商標注冊證》 (或《商標受理通知書》)。

片中出現的圖案需與證件上完全一致。

商標注冊類別應當與廣告片中宣傳的產品/服務相符.

如商標非廣告主所有，需提供《商標授權書》

如商標為個人申請，需提供《商標授權書》與個人身份證.

肖像權屬：如廣告片中出現代言人，需提供 D代言人協(xié)議;@代言人身份證; @承諾書如廣告片中出現演員、人物(非代言人) ，需提供 D肖像免責; @人物身份證。

各項著作權權屬：

廣告片中出現的LOGO、音樂、影像等素材，廣告主應確認著作權權屬，提供相應證明.

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理結果和樣本】

辦理結果名稱：

1. 醫(yī)療器械廣告審查表

2. 醫(yī)療器械廣審表

3. 醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書

4. 醫(yī)療器械廣告樣件

5. 醫(yī)療器械廣審批件

辦理結果樣本

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械廣審等領域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查表，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【公司介紹】

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