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深圳【樣本萃取液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-09

深圳【樣本萃取液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)

美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

 

【樣本萃取液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:

 

【什么是樣本萃取液?

體外診斷試劑目錄中樣本萃取液信息:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品定義

產(chǎn)品用途

產(chǎn)品類別

樣本萃取液

樣本萃取液是一種用于從生物樣本中萃取目標(biāo)分子(如蛋白質(zhì)、RNA、DNA等)的液體,用于分析和檢測(cè)。不同類型的樣本需要使用不同的提取方法和液體體系。常見(jiàn)的樣本萃取液包括:

細(xì)胞裂解液:主要用于從細(xì)胞中萃取蛋白質(zhì)和核酸。裂解液含有一定濃度的蛋白酶、脫氧核糖核酸酶和核酸酶,可以破壞細(xì)胞膜和細(xì)胞核,釋放細(xì)胞內(nèi)的蛋白質(zhì)和核酸。

 

組織裂解液:用于裂解組織、器官和樣品核酸的提取。因?yàn)榻M織樣品的特殊性質(zhì),裂解液通常含有高濃度的蛋白酶、脂肪酶和脫氧核糖核酸酶等,以去除干擾物而更好地獲得目標(biāo)分子。

RNA/DNA提取液:用于從細(xì)胞或組織中提取RNADNA。此類樣本萃取液通常含有高濃度鹽溶液,如三氯醋酸,用于破壞細(xì)胞膜和細(xì)胞核,釋放RNADNA,同時(shí)還含有蛋白酶和抑制劑,以防止RNADNA在樣品提取過(guò)程中被降解。

蛋白質(zhì)萃取液:適用于從細(xì)胞或組織中提取蛋白質(zhì)。萃取液通常含有多種表面活性劑、樣本萃取液和保護(hù)劑等,以防止蛋白質(zhì)的變性和失活。

血液萃取液:用于從血液中提取RNA、DNA和蛋白質(zhì)。它通常包含一些添加劑,如NaCl、EDTA、Trizol、phenol等,用于快速裂解血細(xì)胞膜、進(jìn)一步離心去除膠體物質(zhì)。

樣本萃取液的選擇和使用取決于樣品類型、目標(biāo)分子和實(shí)驗(yàn)?zāi)康?。在使用樣本萃取液時(shí),需仔細(xì)查閱相關(guān)操作指南并遵照實(shí)驗(yàn)室規(guī)定進(jìn)行操作,以保持樣本中分子的完整性和提取效率。

用于對(duì)樣本進(jìn)行分析前預(yù)處理,溶解細(xì)胞,萃取出待測(cè)物質(zhì)。

一類診斷試劑

 

樣本萃取液如何備案?

1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)

3. 提交備案申請(qǐng)

4. 產(chǎn)品備案成功!

 

1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”!

 

2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】

1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2. 關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

 

3.提交備案申請(qǐng)】

點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過(guò)4個(gè)步驟即可提交備案成功。

提交成功后會(huì)有如下提示:申請(qǐng)已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。

具體見(jiàn)下圖。

 

4.備案成功】

提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:

受理成功短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。

通過(guò)審批短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過(guò),特此告知。您可以通過(guò)廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁(yè)面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]

 

【深圳市樣本萃取液備案憑證樣本】

備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書(shū)。

樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

憑證有效期:無(wú)固定期限。

 

在深圳市備案樣本萃取液備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)(m.qkvg.com.cn)可提供:

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

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