【新】造口袋產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】造口袋根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

造口袋

1. 產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.  性能要求

2.1 外觀

造口袋有兩種尺寸。袋體呈橢圓形對稱，底部筆直。底部中心處焊接一個軟塞。 袋體沿輪廓焊接，但邊緣處未焊接?？ōh(huán)焊接到一個回流膜面板上，后面為薄膜和  舒適面。 兩個透明的薄膜面板位于小袋的上半部分，并焊接在小袋的內(nèi)。在底邊附  近的四個相等位置點焊。 內(nèi)部薄膜面板下方的小袋中心有一個人字形焊縫，焊接所  有薄膜。 袋子背面膜面板為棕褐色，帶舒適面和透明的正面膜面板。 識別信息印

在袋子的前面板上。

2.2 尺寸

需符合表 1 的要求。

2.3 不符合項(目測)

需符合附錄 A 的要求

2.4 包裝

無包裝缺陷。

2.5 特殊規(guī)定

2.5.1 焊接強(qiáng)度

不小于 15N

2.5.2 充氣實驗

需符合 0.15%AQL

2.5.3 打印質(zhì)量

如果膠帶上油印顏色比薄膜上的顏色深，則樣品失敗；

如果薄膜上油印顏色比膠帶上的顏色深，則樣品通過；

如果薄膜上的打印信息變得無法讀取，則樣品失敗。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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