【新】人體定位墊產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】人體定位墊根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了人體定位墊的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

人體定位墊產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

人體定位墊

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品的外觀應(yīng)該平整，沒有劃痕,沒有針孔,沒有松散,無切口,沒有毛刺,沒有裂縫,沒有變形和沒有其他視覺機(jī)械加工缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)該和說明書中的一致，尺寸誤差在±5%以內(nèi)。

2.3衰減因數(shù)

產(chǎn)品的衰減因數(shù)應(yīng)和說明書中的一致，公差在0.15%以內(nèi)。

2.4水當(dāng)量

產(chǎn)品的水當(dāng)量應(yīng)和說明書中的一致，公差在0.1mm。

2.5人體定位墊最大形變

產(chǎn)品的最大形變應(yīng)是在面積為5cmx5cm的人體定位墊表面，100次不間斷的500N壓力循環(huán)下，測量出的它的最大形變?yōu)?8.1%。

2.6人體定位墊恢復(fù)率

當(dāng)人體定位墊沒有受壓時(shí)對產(chǎn)品的恢復(fù)率進(jìn)行測量，得到平均恢復(fù)到原始尺寸的恢復(fù)率為98.7%，相當(dāng)于剩余形變?yōu)?.7mm。

2.7托板的最大形變

托板的最大形變（延長）是在托板上施加35kg的重物后測量的。最大的允許形變是3.53mm，標(biāo)準(zhǔn)公差為0.017mm。

2.8托板恢復(fù)率

當(dāng)沒有壓力施加在托板上時(shí)，恢復(fù)到原始尺寸的平均恢復(fù)率為100%。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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