【新】IGL基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】IGL基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了IGL基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）的技術要求，需要的同學們可以參考：

IGL基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）產品技術要求

醫(yī)療產品技術要求編號：

IGL基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1外觀

包裝應完好，無破損或漏液。標簽應整潔，文字和符號清晰。

2.2分析靈敏度

探針必須在外周血淋巴細胞樣品上檢測，對100個間期細胞進行5次獨立計數。分析靈敏度必須不低于90%。

2.3分析特異度

探針位點（分析）特異度必須為100%。

2.4再現性和精密度

探針必須進行以下情形下的檢測：

A.日間再現性。

B.批間再現性。

C.樣品間再現性。

D.精密度。

所有檢測表現出的標準偏差必須小于或等于5。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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