醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用固定帶

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

本產(chǎn)品應(yīng)卷軸整齊，外觀平整、清潔、無折皺。

2.2 尺寸

本產(chǎn)品尺寸及允差應(yīng)符合表 1 規(guī)定。

2.3 樹脂用量

本產(chǎn)品每平方米的樹脂用量應(yīng)為 38%～43%。

2.4 浸漬時(shí)間

本產(chǎn)品的浸漬時(shí)間為 5s～10s。

2.5 可塑性

本產(chǎn)品應(yīng)有良好的可塑性，不應(yīng)有塊狀和粗粒。

2.6 固化時(shí)間

本產(chǎn)品的固化時(shí)間為 3min-5min，固化后 24h 內(nèi)不應(yīng)有還軟現(xiàn)象。

2.7 透X射線性

本產(chǎn)品固化后具有透X射線性，無X射線阻射性。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無