醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:
血細胞分析用染色液
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2 性能指標
2.1 外觀
應為藍色透明液體,不得有沉淀或絮狀物。
2.2 凈含量
凈含量應不少于標示的裝量。
2.3 吸光度
該染色液在628nm處的吸光度應在0.1975±0.0525的范圍內(nèi)。
2.4 空白值
空白值測量結果應符合:血小板計數(shù)(PLT)≤10根109/L。
2.5 準確性
以質(zhì)控品作為檢測樣本,使用該待測染色液處理樣本后在分析儀上進行測定,測定結 果應在適配質(zhì)控品標示的靶值范圍內(nèi)。
2.6 批間差
該染色液的吸光度批間差應在0.105以下。
2.7 長期穩(wěn)定性
染色液應規(guī)定有效期, 取到期后三個月內(nèi)的留樣檢測2.1-2.5,結果應符合各項目規(guī)定 的要求。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4.術語
無