醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

持針器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

持針器應對稱、表面清潔，不應有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

持針器唇頭齒、鎖止牙應清晰、完整、無鋒棱。當尾部相碰或鎖止牙鎖合時

唇頭齒前端五分之三齒面應接觸。

2.2表面粗糙度

持針器可制成有光亮或無光亮，表面粗糙度Ra 之數(shù)值應不大于表1的規(guī)定。

2.3彈性和牢固性

持針器應有良好的彈性和牢固性。

2.4夾持性能

持針器具有良好的夾持性能。

2.5鰓部靈活

持針器開閉時，鰓部應輕松靈活，不應有卡塞現(xiàn)象。

2.6 硬度

持針器經(jīng)熱處理，其硬度應按表2的規(guī)定。

2.7耐腐蝕性

持針器的耐腐蝕性能應達到YY/T0149-2006的規(guī)定：外表面b 級，鰓部c

級。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無