醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

顯微鉤

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

顯微鉤表面光滑、圓整，表面不得有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.2牢固性

連接式顯微鉤，其頭部和柄部連接應充分緊密，無松動現(xiàn)象。

2.3表面粗糙度

顯微鉤的表面粗糙度Ra 之數(shù)值應不大于表1的規(guī)定。

2.4耐腐蝕性

顯微鉤應有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應不低于YY/T0149-2006

中沸水試驗法b 級的規(guī)定。

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.8安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.9其他性能

產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無